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Técnicas de Planejamento de Radioterapia na Redução de Danos ao Tecido Normal em Mulheres Submetidas a Cirurgia de Conservação da Mama para Carcinoma Ductal da Mama

25 de junho de 2013 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

AS TÉCNICAS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MULTIFUNCIONAL, A ANÁLISE HISTOPATOLÓGICA DETALHADA E A POSIÇÃO DE TRATAMENTO PRONA MELHORARÃO A PRECISÃO DA LOCALIZAÇÃO E DEFINIÇÃO DO VOLUME ALVO E REDUZEM A EXPOSIÇÃO DE TECIDOS NORMAIS NA RADIOTERAPIA DA MAMA?

JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética multifuncional e tomografias computadorizadas, podem ajudar a reduzir o dano tecidual normal em pacientes submetidos à radioterapia para câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem as técnicas de planejamento de radioterapia funcionam na redução dos danos ao tecido normal em mulheres submetidas a cirurgia conservadora de mama para carcinoma ductal de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Para melhorar a precisão da localização do leito do tumor e a definição do volume alvo clínico e para reduzir a irradiação do tecido normal em mulheres submetidas a radioterapia parcial da mama ou aumento da mama.
  • Testar se a ressonância magnética pós-operatória melhora a precisão do delineamento do leito tumoral após excisão local ampla em comparação com o método padrão atual de tomografia computadorizada/clipe.
  • Determinar o impacto da posição do tumor dentro da amostra de excisão sobre a localização do volume alvo clínico em relação ao leito do tumor.
  • Comparar a exposição teórica de tecidos não-alvo da irradiação parcial da mama planejada nas posições supina e prona (face para baixo).

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a cirurgia de conservação de mama planejada e colocação de clipes de titânio nas quatro margens radial, profunda e superficial da cavidade de excisão (para localização do leito do tumor).

Dentro de 2 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada supina com planejamento de radioterapia como análise padrão. Os pacientes então passam por uma tomografia computadorizada de planejamento de radioterapia na posição prona. Os pacientes completam um questionário analógico linear após ambas as varreduras projetadas para avaliar o conforto e a ansiedade do paciente em cada posição. As pacientes então passam por ressonância magnética multifuncional (incluindo ressonância magnética dinâmica com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão) da mama ipsilateral na posição prona (≥ 3 semanas após a cirurgia). Se forem encontradas lesões suspeitas ≥ 5 mm na ressonância magnética, os pacientes são encaminhados para uma segunda ultrassonografia com biópsia (se a lesão for visível na ultrassonografia); onde as lesões suspeitas são vistas apenas na ressonância magnética, os pacientes são submetidos à biópsia guiada por ressonância magnética. Lesões < 5 mm estão incluídas no tratamento de radioterapia em toda a mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Planejando se submeter a cirurgia conservadora da mama (BCS)* para carcinoma ductal unifocal in situ (DCIS) ou carcinoma ductal invasivo grau 1-2 (IDC) da mama OBSERVAÇÃO: *Pacientes que foram submetidos a BCS e têm clipes de titânio colocados de acordo com este protocolo são elegíveis para este estudo.
  • Sem T4d ou doença multifocal (conforme definido na mamografia ou ultrassom)
  • Sem doença G3
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado

Critério de exclusão:

  • Tamanho do copo DD ou maior
  • Implantes ferromagnéticos (exclui participação em ressonância magnética)
  • Claustrofobia (excluir participação em ressonância magnética)
  • alergia ao gadolínio

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem cirurgia prévia na mama ipsilateral
  • Sem quimioterapia neoadjuvante prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diferença na média de NTD pulmonar (média biologicamente ponderada [normalizada] da dose total para o pulmão normalizada para frações de 2 Gy) em posições supina versus propensa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proximidade da concordância entre a delineação do leito tumoral baseada em ressonância magnética versus tomografia computadorizada/clipe
Proximidade de concordância entre os volumes-alvo clínicos (CTVs) definidos usando margem uniforme versus aqueles definidos usando o conhecimento de todas as margens de excisão
Diferença na média do NTD para o volume alvo sem planejamento (PTV) ipsilateral, tecido mamário, músculo da parede torácica e coração
Diferença no volume médio de PTV nas posições supina versus propensa
Diferença na homogeneidade da dose dentro do PTV em cada posição
Diferença na complexidade dos feixes necessários para alcançar a homogeneidade de dose acima no PTV
Conforto do paciente com cada técnica de posicionamento (avaliado por questionário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em tomografia computadorizada

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