- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00602628
Técnicas de Planejamento de Radioterapia na Redução de Danos ao Tecido Normal em Mulheres Submetidas a Cirurgia de Conservação da Mama para Carcinoma Ductal da Mama
AS TÉCNICAS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MULTIFUNCIONAL, A ANÁLISE HISTOPATOLÓGICA DETALHADA E A POSIÇÃO DE TRATAMENTO PRONA MELHORARÃO A PRECISÃO DA LOCALIZAÇÃO E DEFINIÇÃO DO VOLUME ALVO E REDUZEM A EXPOSIÇÃO DE TECIDOS NORMAIS NA RADIOTERAPIA DA MAMA?
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética multifuncional e tomografias computadorizadas, podem ajudar a reduzir o dano tecidual normal em pacientes submetidos à radioterapia para câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem as técnicas de planejamento de radioterapia funcionam na redução dos danos ao tecido normal em mulheres submetidas a cirurgia conservadora de mama para carcinoma ductal de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: tomografia computadorizada
- Radiação: radioterapia
- Procedimento: ressonância magnética com contraste dinâmico
- Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: Terapia adjuvante
- Procedimento: biópsia
- Procedimento: imagem de ressonância magnética
- Procedimento: ultrassom
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Para melhorar a precisão da localização do leito do tumor e a definição do volume alvo clínico e para reduzir a irradiação do tecido normal em mulheres submetidas a radioterapia parcial da mama ou aumento da mama.
- Testar se a ressonância magnética pós-operatória melhora a precisão do delineamento do leito tumoral após excisão local ampla em comparação com o método padrão atual de tomografia computadorizada/clipe.
- Determinar o impacto da posição do tumor dentro da amostra de excisão sobre a localização do volume alvo clínico em relação ao leito do tumor.
- Comparar a exposição teórica de tecidos não-alvo da irradiação parcial da mama planejada nas posições supina e prona (face para baixo).
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a cirurgia de conservação de mama planejada e colocação de clipes de titânio nas quatro margens radial, profunda e superficial da cavidade de excisão (para localização do leito do tumor).
Dentro de 2 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada supina com planejamento de radioterapia como análise padrão. Os pacientes então passam por uma tomografia computadorizada de planejamento de radioterapia na posição prona. Os pacientes completam um questionário analógico linear após ambas as varreduras projetadas para avaliar o conforto e a ansiedade do paciente em cada posição. As pacientes então passam por ressonância magnética multifuncional (incluindo ressonância magnética dinâmica com contraste e ressonância magnética ponderada em difusão) da mama ipsilateral na posição prona (≥ 3 semanas após a cirurgia). Se forem encontradas lesões suspeitas ≥ 5 mm na ressonância magnética, os pacientes são encaminhados para uma segunda ultrassonografia com biópsia (se a lesão for visível na ultrassonografia); onde as lesões suspeitas são vistas apenas na ressonância magnética, os pacientes são submetidos à biópsia guiada por ressonância magnética. Lesões < 5 mm estão incluídas no tratamento de radioterapia em toda a mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Planejando se submeter a cirurgia conservadora da mama (BCS)* para carcinoma ductal unifocal in situ (DCIS) ou carcinoma ductal invasivo grau 1-2 (IDC) da mama OBSERVAÇÃO: *Pacientes que foram submetidos a BCS e têm clipes de titânio colocados de acordo com este protocolo são elegíveis para este estudo.
- Sem T4d ou doença multifocal (conforme definido na mamografia ou ultrassom)
- Sem doença G3
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Estado da menopausa não especificado
Critério de exclusão:
- Tamanho do copo DD ou maior
- Implantes ferromagnéticos (exclui participação em ressonância magnética)
- Claustrofobia (excluir participação em ressonância magnética)
- alergia ao gadolínio
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem cirurgia prévia na mama ipsilateral
- Sem quimioterapia neoadjuvante prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Diferença na média de NTD pulmonar (média biologicamente ponderada [normalizada] da dose total para o pulmão normalizada para frações de 2 Gy) em posições supina versus propensa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Proximidade da concordância entre a delineação do leito tumoral baseada em ressonância magnética versus tomografia computadorizada/clipe
|
Proximidade de concordância entre os volumes-alvo clínicos (CTVs) definidos usando margem uniforme versus aqueles definidos usando o conhecimento de todas as margens de excisão
|
Diferença na média do NTD para o volume alvo sem planejamento (PTV) ipsilateral, tecido mamário, músculo da parede torácica e coração
|
Diferença no volume médio de PTV nas posições supina versus propensa
|
Diferença na homogeneidade da dose dentro do PTV em cada posição
|
Diferença na complexidade dos feixes necessários para alcançar a homogeneidade de dose acima no PTV
|
Conforto do paciente com cada técnica de posicionamento (avaliado por questionário)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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