Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapiplanlægningsteknikker til at reducere skader på normalt væv hos kvinder, der gennemgår brystbevarende kirurgi for duktalt karcinom i brystet

25. juni 2013 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

VIL MULTIFUNKTIONELLE MAGNETISK RESONANSTEKNIKKER, DETALJERET HISTOPATOLOGISK ANALYSE OG TILBAGEBEHANDLINGSPOSITION FORBEDRE NØJAGTIGHEDEN AF MÅLVOLUMENLOKALISERING & DEFINITION OG REDUCERE EKSPONERING AF ANDRE VÆV I ANDRE VÆV?

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom multifunktionel magnetisk resonansbilleddannelse og CT-scanninger, kan hjælpe med at reducere normal vævsskade hos patienter, der gennemgår strålebehandling for cancer.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt strålebehandlingsplanlægningsteknikker virker til at reducere skader på normalt væv hos kvinder, der gennemgår brystbevarende operation for duktalt brystcarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at forbedre præcisionen af ​​tumorlejelokalisering og definition af klinisk målvolumen og at reducere normal vævsbestråling hos kvinder, der gennemgår delvis bryst- eller brystboost-strålebehandling.
  • For at teste om postoperativ MR forbedrer præcisionen af ​​tumorlejeafgrænsning efter bred lokal excision sammenlignet med den nuværende standard CT-scanning/klipmetode.
  • At bestemme indvirkningen af ​​tumorposition i udskæringsprøven på lokaliseringen af ​​klinisk målvolumen i forhold til tumorlejet.
  • At sammenligne teoretisk ikke-målvævseksponering fra delvis brystbestråling, der er planlagt i rygliggende og liggende (forsiden nedad).

OVERSIGT: Patienter gennemgår planlagt brystbevarende kirurgi og placering af titanium clips til de fire radiale, dybe og overfladiske marginer af excisionskaviteten (til lokalisering af tumorleje).

Inden for 2 uger efter operationen gennemgår patienterne liggende strålebehandlingsplanlægnings-CT-scanning som standardanalyse. Patienterne gennemgår derefter en strålebehandlingsplanlægnings-CT-scanning i liggende stilling. Patienterne udfylder et lineært analogt spørgeskema efter begge scanninger designet til at vurdere patientens komfort og angst i hver stilling. Patienterne gennemgår derefter multifunktionel MR (herunder dynamisk kontrastforstærkende MR og diffusionsvægtet MR) af det ipsilaterale bryst i liggende stilling (≥ 3 uger efter operationen). Hvis der findes mistænkelige læsioner ≥ 5 mm på MR, henvises patienterne til en second-look ultralyd med biopsi (hvis læsionen er synlig på ultralyd); hvor mistænkelige læsioner kun ses på MR, gennemgår patienter MR-vejledt biopsi. Læsioner < 5 mm er inkluderet i hele bryststrålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Planlægger at gennemgå brystbevarende kirurgi (BCS)* for unifokalt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller grad 1-2 invasivt duktalt karcinom (IDC) i brystet BEMÆRK: *Patienter, der har gennemgået BCS og har titanium clips placeret i henhold til denne protokol er berettiget til denne undersøgelse.
  • Ingen T4d eller multifokal sygdom (som defineret på mammografi eller ultralyd)
  • Ingen G3 sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Kopstørrelse DD eller større
  • Ferromagnetiske implantater (udelukker deltagelse i MR)
  • Klaustrofobi (udelukker deltagelse i MR)
  • Gadolinium allergi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation til ipsilateralt bryst
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i lunge NTD-middel (biologisk vægtet [normaliseret] gennemsnit af total dosis til lunge normaliseret til 2 Gy fraktioner) i liggende vs.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nærhed af overensstemmelse mellem MR-baseret vs CT-scanning/klip-baseret afgrænsning af tumorleje
Nærhed af overensstemmelse mellem kliniske målvolumener (CTV'er) defineret ved hjælp af ensartet margin vs dem defineret ved hjælp af viden om alle excisionsmargener
Forskel i NTD-middel til ipsilateralt ikke-planlægningsmålvolumen (PTV) brystvæv, brystvægsmuskel og hjerte
Forskel i middelvolumen af ​​PTV i liggende versus liggende positioner
Forskel i dosishomogenitet inden for PTV i hver position
Forskel i kompleksitet af stråler, der er nødvendige for at opnå homogenitet over dosis inden for PTV
Patientkomfort med hver positioneringsteknik (vurderet ved spørgeskema)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner