- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00602628
Stråleterapiplanlægningsteknikker til at reducere skader på normalt væv hos kvinder, der gennemgår brystbevarende kirurgi for duktalt karcinom i brystet
VIL MULTIFUNKTIONELLE MAGNETISK RESONANSTEKNIKKER, DETALJERET HISTOPATOLOGISK ANALYSE OG TILBAGEBEHANDLINGSPOSITION FORBEDRE NØJAGTIGHEDEN AF MÅLVOLUMENLOKALISERING & DEFINITION OG REDUCERE EKSPONERING AF ANDRE VÆV I ANDRE VÆV?
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom multifunktionel magnetisk resonansbilleddannelse og CT-scanninger, kan hjælpe med at reducere normal vævsskade hos patienter, der gennemgår strålebehandling for cancer.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt strålebehandlingsplanlægningsteknikker virker til at reducere skader på normalt væv hos kvinder, der gennemgår brystbevarende operation for duktalt brystcarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: computertomografi
- Stråling: strålebehandling
- Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
- Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
- Andet: spørgeskemaadministration
- Procedure: adjuverende terapi
- Procedure: biopsi
- Procedure: MR scanning
- Procedure: ultralydsbilleddannelse
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at forbedre præcisionen af tumorlejelokalisering og definition af klinisk målvolumen og at reducere normal vævsbestråling hos kvinder, der gennemgår delvis bryst- eller brystboost-strålebehandling.
- For at teste om postoperativ MR forbedrer præcisionen af tumorlejeafgrænsning efter bred lokal excision sammenlignet med den nuværende standard CT-scanning/klipmetode.
- At bestemme indvirkningen af tumorposition i udskæringsprøven på lokaliseringen af klinisk målvolumen i forhold til tumorlejet.
- At sammenligne teoretisk ikke-målvævseksponering fra delvis brystbestråling, der er planlagt i rygliggende og liggende (forsiden nedad).
OVERSIGT: Patienter gennemgår planlagt brystbevarende kirurgi og placering af titanium clips til de fire radiale, dybe og overfladiske marginer af excisionskaviteten (til lokalisering af tumorleje).
Inden for 2 uger efter operationen gennemgår patienterne liggende strålebehandlingsplanlægnings-CT-scanning som standardanalyse. Patienterne gennemgår derefter en strålebehandlingsplanlægnings-CT-scanning i liggende stilling. Patienterne udfylder et lineært analogt spørgeskema efter begge scanninger designet til at vurdere patientens komfort og angst i hver stilling. Patienterne gennemgår derefter multifunktionel MR (herunder dynamisk kontrastforstærkende MR og diffusionsvægtet MR) af det ipsilaterale bryst i liggende stilling (≥ 3 uger efter operationen). Hvis der findes mistænkelige læsioner ≥ 5 mm på MR, henvises patienterne til en second-look ultralyd med biopsi (hvis læsionen er synlig på ultralyd); hvor mistænkelige læsioner kun ses på MR, gennemgår patienter MR-vejledt biopsi. Læsioner < 5 mm er inkluderet i hele bryststrålebehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Planlægger at gennemgå brystbevarende kirurgi (BCS)* for unifokalt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller grad 1-2 invasivt duktalt karcinom (IDC) i brystet BEMÆRK: *Patienter, der har gennemgået BCS og har titanium clips placeret i henhold til denne protokol er berettiget til denne undersøgelse.
- Ingen T4d eller multifokal sygdom (som defineret på mammografi eller ultralyd)
- Ingen G3 sygdom
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
Ekskluderingskriterier:
- Kopstørrelse DD eller større
- Ferromagnetiske implantater (udelukker deltagelse i MR)
- Klaustrofobi (udelukker deltagelse i MR)
- Gadolinium allergi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående operation til ipsilateralt bryst
- Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i lunge NTD-middel (biologisk vægtet [normaliseret] gennemsnit af total dosis til lunge normaliseret til 2 Gy fraktioner) i liggende vs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nærhed af overensstemmelse mellem MR-baseret vs CT-scanning/klip-baseret afgrænsning af tumorleje
|
|
Nærhed af overensstemmelse mellem kliniske målvolumener (CTV'er) defineret ved hjælp af ensartet margin vs dem defineret ved hjælp af viden om alle excisionsmargener
|
|
Forskel i NTD-middel til ipsilateralt ikke-planlægningsmålvolumen (PTV) brystvæv, brystvægsmuskel og hjerte
|
|
Forskel i middelvolumen af PTV i liggende versus liggende positioner
|
|
Forskel i dosishomogenitet inden for PTV i hver position
|
|
Forskel i kompleksitet af stråler, der er nødvendige for at opnå homogenitet over dosis inden for PTV
|
|
Patientkomfort med hver positioneringsteknik (vurderet ved spørgeskema)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .