- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00602628
Plánovací techniky radiační terapie ke snížení poškození normální tkáně u žen podstupujících prs zachovávající operaci pro duktální karcinom prsu
ZLEPŠÍ MULTIFUNKČNÍ MAGNETICKÉ REZONANČNÍ TECHNIKY, DETAILNÍ HISTOPATOLICKÁ ANALÝZA A POLOHA LÉČEBNÉ POLOHY PŘESNOST LOKALIZACE A DEFINICE CÍLOVÉHO OBJEMU A SNÍŽÍ EXPOZICI NORMÁLNÍCH TKÁNÍ V PRSU?
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je multifunkční zobrazování magnetickou rezonancí a CT vyšetření, mohou pomoci snížit normální poškození tkáně u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují techniky plánování radiační terapie při snižování poškození normální tkáně u žen podstupujících prs šetřící operaci duktálního karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: počítačová tomografie
- Záření: radiační terapie
- Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
- Postup: terapeutická konvenční chirurgie
- Jiný: administrace dotazníků
- Postup: adjuvantní terapie
- Postup: biopsie
- Postup: magnetická rezonance
- Postup: ultrazvukové zobrazování
Detailní popis
CÍLE:
- Ke zlepšení přesnosti lokalizace nádorového lůžka a definice klinického cílového objemu a ke snížení ozáření normální tkáně u žen podstupujících částečnou radioterapii prsu nebo zesílení prsu.
- Otestovat, zda pooperační MRI zlepšuje přesnost vymezení lůžka tumoru po široké lokální excizi ve srovnání se současnou standardní metodou CT scan/clip.
- Stanovit vliv polohy nádoru v excizním vzorku na lokalizaci klinického cílového objemu ve vztahu k lůžku nádoru.
- Porovnat teoretickou expozici necílové tkáně z částečného ozáření prsu plánované v poloze na zádech a na břiše (tváří dolů).
Přehled: Pacientky podstupují plánovanou operaci pro zachování prsu a umístění titanových klipů na čtyři radiální, hluboké a povrchové okraje dutiny excize (pro lokalizaci lůžka tumoru).
Do 2 týdnů po operaci pacienti podstoupí radioterapii plánující CT vyšetření vleže jako standardní analýzu. Pacienti pak podstoupí radioterapii plánovací CT vyšetření v poloze na břiše. Pacienti po obou skenech vyplní lineární analogový dotazník určený k posouzení pohodlí a úzkosti pacienta v každé poloze. Pacientky poté podstoupí multifunkční MRI (včetně dynamického kontrastního MRI a difuzně váženého MRI) ipsilaterálního prsu v poloze na břiše (≥ 3 týdny po operaci). Pokud jsou na MRI nalezeny podezřelé léze ≥ 5 mm, jsou pacienti odesláni na druhý pohled na ultrazvuk s biopsií (pokud je léze viditelná na ultrazvuku); tam, kde jsou podezřelé léze vidět pouze na MRI, pacienti podstupují biopsii řízenou MRI. Léze < 5 mm jsou zahrnuty do radioterapie celého prsu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Plánování chirurgického zákroku zachovávajícího prs (BCS)* pro unifokální duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní duktální karcinom (IDC) prsu 1.-2. stupně POZNÁMKA: *Pacientky, které podstoupily BCS a mají titanové klipy umístěné podle tohoto protokol jsou vhodné pro tuto studii.
- Žádné T4d nebo multifokální onemocnění (jak je definováno na mamografii nebo ultrazvuku)
- Žádná nemoc G3
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
Kritéria vyloučení:
- Velikost košíčku DD nebo větší
- Feromagnetické implantáty (vylučují účast na MRI)
- Klaustrofobie (vyjma účasti na MRI)
- Alergie na gadolinium
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí operace ipsilaterálního prsu
- Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rozdíl v průměru NTD plic (biologicky vážený [normalizovaný] průměr celkové dávky do plic normalizovaný na frakce 2 Gy) v poloze na zádech a na břiše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Těsnost shody mezi vymezením lůžka nádoru na základě MRI a CT skenu/klipu
|
Blízkost shody mezi klinickými cílovými objemy (CTV) definovanými pomocí jednotného okraje vs. objemy definovanými pomocí znalosti všech okrajů excize
|
Rozdíl v NTD střední a ipsilaterální neplánovaný cílový objem (PTV) prsní tkáni, svalu hrudní stěny a srdci
|
Rozdíl středního objemu PTV v poloze na zádech a na břiše
|
Rozdíl v homogenitě dávky v rámci PTV v každé poloze
|
Rozdíl ve složitosti paprsků potřebných k dosažení výše uvedené homogenity dávky v rámci PTV
|
Pohodlí pacienta s každou polohovací technikou (posouzeno dotazníkem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika