Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovací techniky radiační terapie ke snížení poškození normální tkáně u žen podstupujících prs zachovávající operaci pro duktální karcinom prsu

25. června 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

ZLEPŠÍ MULTIFUNKČNÍ MAGNETICKÉ REZONANČNÍ TECHNIKY, DETAILNÍ HISTOPATOLICKÁ ANALÝZA A POLOHA LÉČEBNÉ POLOHY PŘESNOST LOKALIZACE A DEFINICE CÍLOVÉHO OBJEMU A SNÍŽÍ EXPOZICI NORMÁLNÍCH TKÁNÍ V PRSU?

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je multifunkční zobrazování magnetickou rezonancí a CT vyšetření, mohou pomoci snížit normální poškození tkáně u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují techniky plánování radiační terapie při snižování poškození normální tkáně u žen podstupujících prs šetřící operaci duktálního karcinomu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Ke zlepšení přesnosti lokalizace nádorového lůžka a definice klinického cílového objemu a ke snížení ozáření normální tkáně u žen podstupujících částečnou radioterapii prsu nebo zesílení prsu.
  • Otestovat, zda pooperační MRI zlepšuje přesnost vymezení lůžka tumoru po široké lokální excizi ve srovnání se současnou standardní metodou CT scan/clip.
  • Stanovit vliv polohy nádoru v excizním vzorku na lokalizaci klinického cílového objemu ve vztahu k lůžku nádoru.
  • Porovnat teoretickou expozici necílové tkáně z částečného ozáření prsu plánované v poloze na zádech a na břiše (tváří dolů).

Přehled: Pacientky podstupují plánovanou operaci pro zachování prsu a umístění titanových klipů na čtyři radiální, hluboké a povrchové okraje dutiny excize (pro lokalizaci lůžka tumoru).

Do 2 týdnů po operaci pacienti podstoupí radioterapii plánující CT vyšetření vleže jako standardní analýzu. Pacienti pak podstoupí radioterapii plánovací CT vyšetření v poloze na břiše. Pacienti po obou skenech vyplní lineární analogový dotazník určený k posouzení pohodlí a úzkosti pacienta v každé poloze. Pacientky poté podstoupí multifunkční MRI (včetně dynamického kontrastního MRI a difuzně váženého MRI) ipsilaterálního prsu v poloze na břiše (≥ 3 týdny po operaci). Pokud jsou na MRI nalezeny podezřelé léze ≥ 5 mm, jsou pacienti odesláni na druhý pohled na ultrazvuk s biopsií (pokud je léze viditelná na ultrazvuku); tam, kde jsou podezřelé léze vidět pouze na MRI, pacienti podstupují biopsii řízenou MRI. Léze < 5 mm jsou zahrnuty do radioterapie celého prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Plánování chirurgického zákroku zachovávajícího prs (BCS)* pro unifokální duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní duktální karcinom (IDC) prsu 1.-2. stupně POZNÁMKA: *Pacientky, které podstoupily BCS a mají titanové klipy umístěné podle tohoto protokol jsou vhodné pro tuto studii.
  • Žádné T4d nebo multifokální onemocnění (jak je definováno na mamografii nebo ultrazvuku)
  • Žádná nemoc G3
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován

Kritéria vyloučení:

  • Velikost košíčku DD nebo větší
  • Feromagnetické implantáty (vylučují účast na MRI)
  • Klaustrofobie (vyjma účasti na MRI)
  • Alergie na gadolinium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace ipsilaterálního prsu
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v průměru NTD plic (biologicky vážený [normalizovaný] průměr celkové dávky do plic normalizovaný na frakce 2 Gy) v poloze na zádech a na břiše

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Těsnost shody mezi vymezením lůžka nádoru na základě MRI a CT skenu/klipu
Blízkost shody mezi klinickými cílovými objemy (CTV) definovanými pomocí jednotného okraje vs. objemy definovanými pomocí znalosti všech okrajů excize
Rozdíl v NTD střední a ipsilaterální neplánovaný cílový objem (PTV) prsní tkáni, svalu hrudní stěny a srdci
Rozdíl středního objemu PTV v poloze na zádech a na břiše
Rozdíl v homogenitě dávky v rámci PTV v každé poloze
Rozdíl ve složitosti paprsků potřebných k dosažení výše uvedené homogenity dávky v rámci PTV
Pohodlí pacienta s každou polohovací technikou (posouzeno dotazníkem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit