- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602628
Planungstechniken für die Strahlentherapie zur Reduzierung von Schäden an normalem Gewebe bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen eines duktalen Brustkarzinoms unterziehen
WERDEN MULTIFUNKTIONALE MAGNETRESONANZTECHNIKEN, DETAILLIERTE HISTOPATHOLOGISCHE ANALYSE UND DIE BEHANDLUNGSPOSITION IN BÜGELUNG DIE GENAUIGKEIT DER LOKALISIERUNG UND DEFINITION DES ZIELVOLUMENS VERBESSERN UND DIE EXPOSITION VON NORMALEN GEWEBEN BEI DER BRUSTSTRAHLENTHERAPIE REDUZIEREN?
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie multifunktionale Magnetresonanztomographie und CT-Scans können dazu beitragen, normale Gewebeschäden bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut Planungstechniken für Strahlentherapien bei der Reduzierung von Schäden an normalem Gewebe bei Frauen wirken, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen eines duktalen Brustkarzinoms unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Computertomographie
- Strahlung: Strahlentherapie
- Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
- Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: adjuvante Therapie
- Verfahren: Biopsie
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Ultraschallbildgebung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Zur Verbesserung der Präzision der Lokalisierung des Tumorbetts und der Definition des klinischen Zielvolumens sowie zur Reduzierung der normalen Gewebebestrahlung bei Frauen, die sich einer partiellen Brust- oder Brust-Boost-Strahlentherapie unterziehen.
- Um zu testen, ob die postoperative MRT die Präzision der Tumorbettabgrenzung nach breiter lokaler Exzision im Vergleich zur aktuellen Standard-CT-Scan-/Clip-Methode verbessert.
- Bestimmung des Einflusses der Tumorposition innerhalb der Exzisionsprobe auf die Lokalisierung des klinischen Zielvolumens im Verhältnis zum Tumorbett.
- Vergleich der theoretischen Nichtzielgewebeexposition durch Teilbrustbestrahlung, geplant in Rücken- und Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten).
ÜBERBLICK: Die Patientinnen unterziehen sich einer geplanten brusterhaltenden Operation und der Platzierung von Titanklammern an den vier radialen, tiefen und oberflächlichen Rändern der Exzisionshöhle (zur Lokalisierung des Tumorbetts).
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation werden die Patienten als Standardanalyse einem CT-Scan zur Strahlentherapieplanung in Rückenlage unterzogen. Anschließend werden die Patienten in Bauchlage einem CT-Scan zur Strahlentherapieplanung unterzogen. Nach beiden Scans füllen die Patienten einen linearen analogen Fragebogen aus, der darauf abzielt, das Wohlbefinden und die Angst des Patienten in jeder Position zu beurteilen. Anschließend werden die Patientinnen einer multifunktionalen MRT (einschließlich dynamischer Kontrastverstärkungs-MRT und diffusionsgewichteter MRT) der ipsilateralen Brust in Bauchlage (≥ 3 Wochen nach der Operation) unterzogen. Wenn im MRT verdächtige Läsionen ≥ 5 mm gefunden werden, werden die Patienten zu einer zweiten Ultraschalluntersuchung mit Biopsie überwiesen (sofern die Läsion im Ultraschall sichtbar ist); Wenn verdächtige Läsionen nur im MRT sichtbar sind, werden die Patienten einer MRT-gesteuerten Biopsie unterzogen. Läsionen < 5 mm werden in die Strahlentherapie der gesamten Brust einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Planen Sie eine brusterhaltende Operation (BCS)* wegen eines unifokalen Duktalkarzinoms in situ (DCIS) oder eines invasiven Duktalkarzinoms (IDC) Grad 1–2 der Brust. HINWEIS: *Patientinnen, die sich einer BCS unterzogen haben und bei denen Titanklammern entsprechend platziert wurden Protokoll sind für diese Studie geeignet.
- Kein T4d oder multifokale Erkrankung (wie durch Mammographie oder Ultraschall definiert)
- Keine G3-Erkrankung
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
Ausschlusskriterien:
- Körbchengröße DD oder größer
- Ferromagnetische Implantate (ausgenommen Teilnahme am MRT)
- Klaustrophobie (Teilnahme an MRT ausschließen)
- Gadolinium-Allergie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Operation an der ipsilateralen Brust
- Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unterschied im Lungen-NTD-Mittelwert (biologisch gewichteter [normalisierter] Mittelwert der Gesamtdosis für die Lunge, normalisiert auf 2-Gy-Fraktionen) in Rücken- und Bauchlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Grad der Übereinstimmung zwischen MRT-basierter und CT-Scan/Clip-basierter Abgrenzung des Tumorbetts
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Grad der Übereinstimmung zwischen klinischen Zielvolumina (CTVs), die unter Verwendung eines einheitlichen Spielraums definiert wurden, und solchen, die unter Verwendung der Kenntnis aller Exzisionsspielräume definiert wurden
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Unterschied im NTD-Mittelwert zum ipsilateralen nicht planenden Zielvolumen (PTV) von Brustgewebe, Brustwandmuskel und Herz
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Unterschied im mittleren PTV-Volumen in Rücken- und Bauchlage
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Unterschied in der Dosishomogenität innerhalb des PTV in jeder Position
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Unterschied in der Komplexität der Strahlen, die erforderlich sind, um innerhalb des PTV eine Homogenität über der Dosis zu erreichen
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Patientenkomfort bei jeder Positionierungstechnik (bewertet anhand eines Fragebogens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMH-CCR2981
- CDR0000581130 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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