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Planungstechniken für die Strahlentherapie zur Reduzierung von Schäden an normalem Gewebe bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen eines duktalen Brustkarzinoms unterziehen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

WERDEN MULTIFUNKTIONALE MAGNETRESONANZTECHNIKEN, DETAILLIERTE HISTOPATHOLOGISCHE ANALYSE UND DIE BEHANDLUNGSPOSITION IN BÜGELUNG DIE GENAUIGKEIT DER LOKALISIERUNG UND DEFINITION DES ZIELVOLUMENS VERBESSERN UND DIE EXPOSITION VON NORMALEN GEWEBEN BEI DER BRUSTSTRAHLENTHERAPIE REDUZIEREN?

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie multifunktionale Magnetresonanztomographie und CT-Scans können dazu beitragen, normale Gewebeschäden bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut Planungstechniken für Strahlentherapien bei der Reduzierung von Schäden an normalem Gewebe bei Frauen wirken, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen eines duktalen Brustkarzinoms unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Verbesserung der Präzision der Lokalisierung des Tumorbetts und der Definition des klinischen Zielvolumens sowie zur Reduzierung der normalen Gewebebestrahlung bei Frauen, die sich einer partiellen Brust- oder Brust-Boost-Strahlentherapie unterziehen.
  • Um zu testen, ob die postoperative MRT die Präzision der Tumorbettabgrenzung nach breiter lokaler Exzision im Vergleich zur aktuellen Standard-CT-Scan-/Clip-Methode verbessert.
  • Bestimmung des Einflusses der Tumorposition innerhalb der Exzisionsprobe auf die Lokalisierung des klinischen Zielvolumens im Verhältnis zum Tumorbett.
  • Vergleich der theoretischen Nichtzielgewebeexposition durch Teilbrustbestrahlung, geplant in Rücken- und Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten).

ÜBERBLICK: Die Patientinnen unterziehen sich einer geplanten brusterhaltenden Operation und der Platzierung von Titanklammern an den vier radialen, tiefen und oberflächlichen Rändern der Exzisionshöhle (zur Lokalisierung des Tumorbetts).

Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation werden die Patienten als Standardanalyse einem CT-Scan zur Strahlentherapieplanung in Rückenlage unterzogen. Anschließend werden die Patienten in Bauchlage einem CT-Scan zur Strahlentherapieplanung unterzogen. Nach beiden Scans füllen die Patienten einen linearen analogen Fragebogen aus, der darauf abzielt, das Wohlbefinden und die Angst des Patienten in jeder Position zu beurteilen. Anschließend werden die Patientinnen einer multifunktionalen MRT (einschließlich dynamischer Kontrastverstärkungs-MRT und diffusionsgewichteter MRT) der ipsilateralen Brust in Bauchlage (≥ 3 Wochen nach der Operation) unterzogen. Wenn im MRT verdächtige Läsionen ≥ 5 mm gefunden werden, werden die Patienten zu einer zweiten Ultraschalluntersuchung mit Biopsie überwiesen (sofern die Läsion im Ultraschall sichtbar ist); Wenn verdächtige Läsionen nur im MRT sichtbar sind, werden die Patienten einer MRT-gesteuerten Biopsie unterzogen. Läsionen < 5 mm werden in die Strahlentherapie der gesamten Brust einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Planen Sie eine brusterhaltende Operation (BCS)* wegen eines unifokalen Duktalkarzinoms in situ (DCIS) oder eines invasiven Duktalkarzinoms (IDC) Grad 1–2 der Brust. HINWEIS: *Patientinnen, die sich einer BCS unterzogen haben und bei denen Titanklammern entsprechend platziert wurden Protokoll sind für diese Studie geeignet.
  • Kein T4d oder multifokale Erkrankung (wie durch Mammographie oder Ultraschall definiert)
  • Keine G3-Erkrankung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Körbchengröße DD oder größer
  • Ferromagnetische Implantate (ausgenommen Teilnahme am MRT)
  • Klaustrophobie (Teilnahme an MRT ausschließen)
  • Gadolinium-Allergie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Operation an der ipsilateralen Brust
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied im Lungen-NTD-Mittelwert (biologisch gewichteter [normalisierter] Mittelwert der Gesamtdosis für die Lunge, normalisiert auf 2-Gy-Fraktionen) in Rücken- und Bauchlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der Übereinstimmung zwischen MRT-basierter und CT-Scan/Clip-basierter Abgrenzung des Tumorbetts
Grad der Übereinstimmung zwischen klinischen Zielvolumina (CTVs), die unter Verwendung eines einheitlichen Spielraums definiert wurden, und solchen, die unter Verwendung der Kenntnis aller Exzisionsspielräume definiert wurden
Unterschied im NTD-Mittelwert zum ipsilateralen nicht planenden Zielvolumen (PTV) von Brustgewebe, Brustwandmuskel und Herz
Unterschied im mittleren PTV-Volumen in Rücken- und Bauchlage
Unterschied in der Dosishomogenität innerhalb des PTV in jeder Position
Unterschied in der Komplexität der Strahlen, die erforderlich sind, um innerhalb des PTV eine Homogenität über der Dosis zu erreichen
Patientenkomfort bei jeder Positionierungstechnik (bewertet anhand eines Fragebogens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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