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放射治疗计划技术在减少因乳腺导管癌接受保乳手术的女性中对正常组织的损伤

2013年6月25日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

多功能磁共振技术、详细的组织病理学分析和俯卧位治疗体位是否会提高靶体积定位和定义的准确性并减少乳房放射治疗中正常组织的暴露?

理由:多功能磁共振成像和 CT 扫描等诊断程序可能有助于减少接受癌症放射治疗的患者的正常组织损伤。

目的:这项临床试验正在研究放射治疗计划技术在减少因导管乳腺癌接受保乳手术的女性中对正常组织的损伤方面的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 提高肿瘤床定位的精确度和临床靶体积的定义,并减少接受部分乳房或乳房推量放疗的女性的正常组织照射。
  • 与目前的标准 CT 扫描/夹片方法相比,测试术后 MRI 是否提高了广泛局部切除后瘤床勾画的精度。
  • 确定切除标本内肿瘤位置对临床靶区相对于瘤床定位的影响。
  • 比较计划在仰卧位和俯卧位(面朝下)的部分乳房照射的理论非靶组织暴露。

大纲:患者接受计划的保乳手术,并将钛夹放置在切除腔的四个径向、深部和浅部边缘(用于瘤床定位)。

手术后 2 周内,患者接受仰卧放疗计划 CT 扫描作为标准分析。 然后患者在俯卧位进行放疗计划 CT 扫描。 患者在两次扫描后完成线性模拟问卷,旨在评估患者在每个位置的舒适度和焦虑程度。 然后,患者在俯卧位(术后 ≥ 3 周)接受同侧乳房的多功能 MRI(包括动态对比增强 MRI 和弥散加权 MRI)。 如果在 MRI 上发现 ≥ 5 mm 的可疑病变,患者将被转诊进行二次超声检查和活检(如果病变在超声上可见);如果可疑病变仅在 MRI 上可见,则患者会接受 MRI 引导下的活检。 < 5 mm 的病变包括在全乳放射治疗中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 计划为单灶性导管原位癌 (DCIS) 或 1-2 级乳腺浸润性导管癌 (IDC) 进行保乳手术 (BCS)* 注意:*已接受 BCS 并根据此放置钛夹的患者协议符合这项研究的条件。
  • 无 T4d 或多灶性疾病(如乳房 X 光检查或超声所定义)
  • 无G3疾病
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

纳入标准:

  • 女性
  • 未指定更年期状态

排除标准:

  • 罩杯 DD 或更大
  • 铁磁植入物(不包括参与 MRI)
  • 幽闭恐惧症(不包括参与 MRI)
  • 钆过敏

先前的同步治疗:

  • 没有对同侧乳房进行过手术
  • 无既往新辅助化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
仰卧位与俯卧位的肺 NTDmean 差异(肺总剂量的生物学加权 [标准化] 平均值标准化为 2 Gy 分数)

次要结果测量

结果测量
基于 MRI 与 CT 扫描/基于剪辑的瘤床描绘之间的一致程度
使用统一边缘定义的临床目标体积 (CTV) 与使用所有切除边缘的知识定义的临床目标体积 (CTV) 之间的一致程度
NTDmean 与同侧非计划目标体积 (PTV) 乳腺组织、胸壁肌肉和心脏的差异
仰卧位与俯卧位 PTV 平均体积的差异
每个位置 PTV 内剂量均匀性的差异
在 PTV 内实现上述剂量均匀性所需的射束复杂性差异
患者对每种定位技术的舒适度(通过问卷评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RMH-CCR2981
  • CDR0000581130 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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