IV 메탐페타민과 삼투성 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH) 사이의 잠재적인 상호작용의 안전성 평가
2017년 1월 11일 업데이트: University of Cincinnati
정맥 내 메담페타민과 삼투성 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH) 사이의 잠재적인 상호작용에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
이것은 정맥(i.v.) 메탐페타민 주입과 경구 삼투성 방출 메틸페니데이트(OROS-MPH) 사이의 잠재적인 상호 작용을 평가하기 위한 인간 입원 환자 임상 약리학 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 i.v.와 동시에 OROS-MPH의 안전성을 결정하는 것입니다.
15mg 및 30mg의 d-메탐페타민 주입.
안전성 결과 측정에는 심혈관 반응[심박수(HR), 혈압(BP) 및 심전계(ECG) 측정], 구강 온도, 부작용(AE) 및 임상 실험실 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 사용하여 결정된 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 연구 시점에 치료를 받지 않고 메스암페타민에 대해 양성 소변 검사를 받은 지원자(500ng 이상 또는 = 500ng) /mL) 스크리닝 중.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
- 첫 번째 주입 세션 전에 클리닉 섭취 후 메스암페타민 및 기타 남용 약물(아편제, 코카인 및 벤조디아제핀)에 대한 소변 검사에서 음성을 받으십시오.
- 입원 의사와 현장 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 신체 검사를 받으십시오.
- 다음과 같은 활력 징후가 있습니다: 45~100bpm의 휴식기 심박수, 140mmHg 미만의 수축기 혈압 및 90mmHg 미만의 확장기 혈압.
- 전해질(Na, K, Cl, HCO3)과 임상적으로 정상인 헤마토크리트(실험실 한계의 +/- 10%)를 유지합니다.
- 간 기능 검사(총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제)가 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
- 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN)가 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다.
- 45~100bpm 사이의 부비동 리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의미한 부정맥이 없는 ECG를 수행합니다.
- 제어 방출 제제로 인해 OROS-MPH의 전체 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 여성인 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하거나 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았거나 불임 수술을 받은 경우. 산아제한은 클리닉 섭취 최소 7일 전(단독으로 사용되는 호르몬 기반 방법의 경우 14일)부터 시작되어야 하며 적어도 마지막 후속 방문까지 연장되어야 합니다.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
삼투 방출 메틸페니데이트
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1일과 2일에 18mg 입찰
다른 이름들:
3일과 4일에 27mg 입찰
다른 이름들:
5-9일에 35mg 입찰
다른 이름들:
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실험적: 2
삼투 방출 메틸페니데이트
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1일과 2일에 18mg 입찰
다른 이름들:
3일과 4일에 27mg 입찰
다른 이름들:
5-9일에 35mg 입찰
다른 이름들:
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실험적: 삼
삼투 방출 메틸페니데이트
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1일과 2일에 18mg 입찰
다른 이름들:
3일과 4일에 27mg 입찰
다른 이름들:
5-9일에 35mg 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D-메탐페타민 주입과 동시에 OROS-MPH의 안전성.
기간: 일일
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일일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 화면, 2일차, 10일차
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화면, 2일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
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