Sicherheitsbewertung potenzieller Wechselwirkungen zwischen intravenös verabreichtem Methamphetamin und Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH)
11. Januar 2017 aktualisiert von: University of Cincinnati
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen intravenösem Methamphetamin und osmotisch freigesetztem Methylphenidat (OROS-MPH)
Dies ist eine klinische pharmakologische Studie am Menschen, bei der potenzielle Wechselwirkungen zwischen intravenöser (i.v.) Methamphetamin-Infusion und oralem osmotisch freigesetztem Methylphenidat (OROS-MPH) bewertet werden sollen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von OROS-MPH gleichzeitig mit i.v.
d-Methamphetamin-Infusionen von 15 mg und 30 mg.
Zu den Sicherheitsergebnismessungen gehören kardiovaskuläre Reaktionen [Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP) und Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen], orale Temperatur, unerwünschte Ereignisse (AEs) und klinische Laboranalysen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V2T3
- Ventana Clinical Research Corporation
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige sein, die die DSM-IV-Kriterien für Methamphetamin-Missbrauch oder -Abhängigkeit erfüllen, bestimmt durch ein Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI), und zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen und einen positiven Urintest auf Methamphetamin haben (größer als oder = 500 ng /ml) während des Screenings.
- In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen.
- Führen Sie einen negativen Urintest auf Methamphetamin und andere Missbrauchsdrogen (Opiate, Kokain und Benzodiazepine) nach der Einnahme durch die Klinik vor der ersten Infusionssitzung durch.
- Haben Sie eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes des Standorts keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie zeigen
- Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 45 und 100 bpm, systolischer Blutdruck unter 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg.
- Haben Sie Elektrolyte (Na, K, Cl, HCO3) und einen Hämatokrit, der klinisch normal ist (+/- 10 % der Laborwerte).
- Haben Sie Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) von weniger als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
- Haben Sie Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) weniger als das Doppelte der oberen Grenze des Normalwerts.
- Lassen Sie ein EKG durchführen, das einen Sinusrhythmus zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), eine normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt.
- Aufgrund der Formulierung mit kontrollierter Freisetzung können Sie ganze Tabletten von OROS-MPH schlucken.
- Wenn Sie weiblich sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen oder postmenopausal sind, eine Hysterektomie hatten oder sterilisiert wurden. Die Empfängnisverhütung muss mindestens 7 Tage (14 Tage bei alleiniger Anwendung hormonbasierter Methoden) vor der Aufnahme in die Klinik beginnen und sollte mindestens bis zum letzten Kontrollbesuch andauern.
Ausschlusskriterien:
- Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Osmotisch freisetzendes Methylphenidat
|
18 mg zweimal täglich an den Tagen 1 und 2
Andere Namen:
27 mg 2-mal täglich an den Tagen 3 und 4
Andere Namen:
35 mg zweimal täglich an den Tagen 5-9
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Osmotisch freisetzendes Methylphenidat
|
18 mg zweimal täglich an den Tagen 1 und 2
Andere Namen:
27 mg 2-mal täglich an den Tagen 3 und 4
Andere Namen:
35 mg zweimal täglich an den Tagen 5-9
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Osmotisch freisetzendes Methylphenidat
|
18 mg zweimal täglich an den Tagen 1 und 2
Andere Namen:
27 mg 2-mal täglich an den Tagen 3 und 4
Andere Namen:
35 mg zweimal täglich an den Tagen 5-9
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit des OROS-MPH gleichzeitig mit d-Methamphetamin-Infusionen.
Zeitfenster: Täglich
|
Täglich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bildschirm, Tag 2, Tag 10
|
Bildschirm, Tag 2, Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- Hauptermittler: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .