Sikkerhedsvurdering af potentielle interaktioner mellem IV metamfetamin og methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH)
11. januar 2017 opdateret af: University of Cincinnati
Dobbeltblind, placebokontrolleret vurdering af potentielle interaktioner mellem intravenøs metamfetamin og methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH)
Dette er et humant indlagt klinisk farmakologisk studie for at vurdere potentielle interaktioner mellem intravenøs (i.v.) metamfetamininfusion og oral osmotisk frigivelse af methylphenidat (OROS-MPH).
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af OROS-MPH samtidig med i.v.
d-metamfetamin-infusioner på 15 mg og 30 mg.
Mål for sikkerhedsresultater omfatter kardiovaskulære responser [puls (HR), blodtryk (BP) og elektrokardiograf (EKG) målinger], oral temperatur, bivirkninger (AE'er) og kliniske laboratorieanalyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V2T3
- Ventana Clinical Research Corporation
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær frivillige, der opfylder DSM-IV-kriterierne for metamfetaminmisbrug eller afhængighed bestemt ved hjælp af et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) og er ikke-behandlingssøgende på studietidspunktet og har en positiv urintest for metamfetamin (større end eller = til 500 ng) /ml) under screening.
- Kunne verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Få en negativ urintest for metamfetamin og andre misbrugsstoffer (opiater, kokain og benzodiazepiner) efter klinikindtagelse før den første infusionssession.
- Få en anamnese og en fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og stedets hovedefterforskers vurdering
- Har vitale tegn som følger: Hvilepuls mellem 45 og 100 bpm, systolisk BP under 140 mm Hg og diastolisk BP under 90 mm Hg.
- Har elektrolytter (Na, K, Cl, HCO3) og hæmatokrit, der er klinisk normalt (+/- 10 % af laboratoriegrænserne).
- Få leverfunktionsprøver (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) mindre end tre gange den øvre normalgrænse.
- Få nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
- Få udført et EKG, der viser sinusrytme mellem 45 og 100 slag i minuttet (bpm), normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier.
- Være i stand til at sluge hele tabletter af OROS-MPH på grund af formuleringen med kontrolleret frigivelse.
- Hvis kvinden har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder, eller er postmenopausal, har fået en hysterektomi eller er blevet steriliseret. Prævention skal være i kraft med start mindst 7 dage (14 dage for hormonbaserede metoder, der anvendes alene) før klinikindtagelse og bør forlænges mindst indtil sidste opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt venligst webstedet for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Methylphenidat med osmotisk frigivelse
|
18 mg bid på dag 1 og 2
Andre navne:
27 mg bud på dag 3 og 4
Andre navne:
35 mg bid på dag 5-9
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Methylphenidat med osmotisk frigivelse
|
18 mg bid på dag 1 og 2
Andre navne:
27 mg bud på dag 3 og 4
Andre navne:
35 mg bid på dag 5-9
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Methylphenidat med osmotisk frigivelse
|
18 mg bid på dag 1 og 2
Andre navne:
27 mg bud på dag 3 og 4
Andre navne:
35 mg bid på dag 5-9
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed af OROS-MPH samtidig med d-metamfetamininfusioner.
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Skærm, dag 2, dag 10
|
Skærm, dag 2, dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .