Ocena bezpieczeństwa potencjalnych interakcji między metamfetaminą dożylną a metylofenidatem o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH)
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena potencjalnych interakcji między dożylną metamfetaminą a metylofenidatem o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH)
Jest to szpitalne badanie farmakologii klinicznej z udziałem ludzi, mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między dożylnym (i.v.) wlewem metamfetaminy a doustnym uwalnianiem osmotycznym metylofenidatu (OROS-MPH).
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa OROS-MPH jednocześnie z i.v.
wlewy d-metamfetaminy 15 mg i 30 mg.
Miary wyniku bezpieczeństwa obejmują reakcje sercowo-naczyniowe [tętno (HR), ciśnienie krwi (BP) i pomiary elektrokardiograficzne (EKG)], temperaturę w jamie ustnej, zdarzenia niepożądane (AE) i kliniczne analizy laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V2T3
- Ventana Clinical Research Corporation
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być ochotnikami, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy określone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i nie poszukiwać leczenia w czasie badania oraz mieć pozytywny wynik testu na obecność metamfetaminy w moczu (powyżej lub = do 500 ng /ml) podczas badania przesiewowego.
- Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
- Należy mieć ujemny wynik badania moczu na obecność metamfetaminy i innych środków odurzających (opiatów, kokainy i benzodiazepin) po przyjęciu do kliniki przed pierwszą sesją wlewu.
- Mieć wywiad i badanie fizykalne, które nie wykazują istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza ośrodka
- Mieć następujące parametry życiowe: spoczynkowe tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg.
- Mieć elektrolity (Na, K, Cl, HCO3) i hematokryt, który jest klinicznie prawidłowy (+/- 10% limitów laboratoryjnych).
- Mieć testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza zasadowa) poniżej trzykrotności górnej granicy normy.
- Mieć testy czynności nerek (kreatynina i BUN) poniżej dwukrotności górnej granicy normy.
- Wykonaj badanie EKG, które wykaże rytm zatokowy między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm), prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
- Możliwość połykania całych tabletek OROS-MPH dzięki formule o kontrolowanym uwalnianiu.
- Jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i zgódź się na zastosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji lub jesteś po menopauzie, przeszłaś histerektomię lub została wysterylizowana. Antykoncepcja musi obowiązywać co najmniej 7 dni (14 dni w przypadku metod hormonalnych stosowanych samodzielnie) przed przyjęciem do kliniki i powinna trwać co najmniej do ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym
|
18 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2
Inne nazwy:
27 mg licytować w dniach 3 i 4
Inne nazwy:
35 mg dwa razy dziennie w dniach 5-9
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym
|
18 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2
Inne nazwy:
27 mg licytować w dniach 3 i 4
Inne nazwy:
35 mg dwa razy dziennie w dniach 5-9
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym
|
18 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2
Inne nazwy:
27 mg licytować w dniach 3 i 4
Inne nazwy:
35 mg dwa razy dziennie w dniach 5-9
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo OROS-MPH jednocześnie z wlewami d-metamfetaminy.
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Ekran, dzień 2, dzień 10
|
Ekran, dzień 2, dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- Główny śledczy: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .