Évaluation de l'innocuité des interactions potentielles entre la méthamphétamine IV et le méthylphénidate à libération osmotique (OROS-MPH)
11 janvier 2017 mis à jour par: University of Cincinnati
Évaluation à double insu et contrôlée par placebo des interactions potentielles entre la méthamphétamine intraveineuse et le méthylphénidate à libération osmotique (OROS-MPH)
Il s'agit d'une étude de pharmacologie clinique sur des patients humains hospitalisés visant à évaluer les interactions potentielles entre la perfusion intraveineuse (i.v.) de méthamphétamine et le méthylphénidate à libération osmotique par voie orale (OROS-MPH).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'OROS-MPH en même temps que l'injection i.v.
perfusions de d-méthamphétamine de 15 mg et 30 mg.
Les mesures de sécurité comprennent les réponses cardiovasculaires [mesures de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA) et de l'électrocardiographe (ECG)], la température buccale, les événements indésirables (EI) et les analyses de laboratoire clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V2T3
- Ventana Clinical Research Corporation
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être des volontaires qui répondent aux critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à la méthamphétamine déterminés à l'aide d'un mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) et ne pas rechercher de traitement au moment de l'étude et avoir un test d'urine positif pour la méthamphétamine (supérieur ou = à 500 ng /mL) lors du dépistage.
- Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude.
- Avoir un test d'urine négatif pour la méthamphétamine et d'autres drogues (opiacés, cocaïne et benzodiazépines) après l'admission à la clinique avant la première séance de perfusion.
- Avoir une histoire et un examen physique qui ne démontrent aucune contre-indication cliniquement significative pour participer à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal du site
- Avoir des signes vitaux comme suit : fréquence cardiaque au repos entre 45 et 100 bpm, TA systolique inférieure à 140 mm Hg et TA diastolique inférieure à 90 mm Hg.
- Avoir des électrolytes (Na, K, Cl, HCO3) et un hématocrite cliniquement normaux (+/- 10% des limites du laboratoire).
- Avoir des tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, ALT, AST et phosphatase alcaline) inférieurs à trois fois la limite supérieure de la normale.
- Avoir des tests de la fonction rénale (créatinine et BUN) inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Faites effectuer un ECG qui démontre un rythme sinusal entre 45 et 100 battements par minute (bpm), une conduction normale et aucune arythmie cliniquement significative.
- Pouvoir avaler des comprimés entiers d'OROS-MPH grâce à la formulation à libération contrôlée.
- S'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes, ou être ménopausée, avoir subi une hystérectomie ou avoir été stérilisée. Le contrôle des naissances doit être en vigueur depuis au moins 7 jours (14 jours pour les méthodes hormonales utilisées seules) avant l'admission à la clinique, et doit se prolonger au moins jusqu'à la dernière visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Méthylphénidate à libération osmotique
|
18 mg bid les jours 1 et 2
Autres noms:
27mg bid les jours 3 et 4
Autres noms:
35 mg bid les jours 5 à 9
Autres noms:
|
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Expérimental: 2
Méthylphénidate à libération osmotique
|
18 mg bid les jours 1 et 2
Autres noms:
27mg bid les jours 3 et 4
Autres noms:
35 mg bid les jours 5 à 9
Autres noms:
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Expérimental: 3
Méthylphénidate à libération osmotique
|
18 mg bid les jours 1 et 2
Autres noms:
27mg bid les jours 3 et 4
Autres noms:
35 mg bid les jours 5 à 9
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de l'OROS-MPH en même temps que les perfusions de d-méthamphétamine.
Délai: Du quotidien
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Du quotidien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques
Délai: Écran, jour 2, jour 10
|
Écran, jour 2, jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2008
Première publication (Estimation)
29 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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