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IV 甲基苯丙胺与渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 之间潜在相互作用的安全性评估

2017年1月11日 更新者:University of Cincinnati

双盲、安慰剂对照评估静脉注射甲基苯丙胺和渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 之间的潜在相互作用

这是一项人类住院临床药理学研究,旨在评估静脉内 (i.v.) 甲基苯丙胺输注与口服渗透释放哌醋甲酯 (OROS-MPH) 之间的潜在相互作用。 本研究的主要目的是确定 OROS-MPH 与静脉注射同时使用的安全性。 d-甲基苯丙胺输注 15 毫克和 30 毫克。 安全结果指标包括心血管反应[心率 (HR)、血压 (BP) 和心电图 (ECG) 测量值]、口腔温度、不良事件 (AE) 和临床实验室分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V2T3
        • Ventana Clinical Research Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati Addiction Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是符合 DSM-IV 甲基苯丙胺滥用或依赖标准的志愿者,使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定,并且在研究时不寻求治疗,并且尿检呈阳性(大于或等于 500 纳克) /mL) 在筛选期间。
  • 能够用语言表达对同意书的理解,能够提供书面知情同意书,并表达完成研究程序的意愿。
  • 在第一次输注之前,在门诊服用后,对甲基苯丙胺和其他滥用药物(阿片类药物、可卡因和苯二氮卓类药物)进行尿检阴性。
  • 根据入院医师和现场首席研究员的判断,有病史和体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症
  • 生命体征如下:静息心率在 45 至 100 bpm 之间,收缩压低于 140 毫米汞柱,舒张压低于 90 毫米汞柱。
  • 电解质(Na、K、Cl、HCO3)和血细胞比容在临床上是正常的(+/- 10% 的实验室限制)。
  • 肝功能检查(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)低于正常上限的三倍。
  • 肾功能检查(肌酐和尿素氮)低于正常上限的两倍。
  • 进行心电图检查,显示窦性心律在每分钟 45 到 100 次之间,传导正常,并且没有临床上明显的心律失常。
  • 由于采用控释配方,能够吞服整片 OROS-MPH。
  • 如果是女性,妊娠试验呈阴性并同意使用以下节育方法之一,或者是绝经后,进行过子宫切除术或已绝育。 避孕措施必须在门诊前至少 7 天(单独使用基于激素的方法为 14 天)开始生效,并且至少应延长至最后一次随访。

排除标准:

  • 请联系网站以获取更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
渗透释放哌醋甲酯
第 1 天和第 2 天 18 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 3 天和第 4 天 27mg bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 5-9 天 35 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲
实验性的:2个
渗透释放哌醋甲酯
第 1 天和第 2 天 18 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 3 天和第 4 天 27mg bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 5-9 天 35 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲
实验性的:3个
渗透释放哌醋甲酯
第 1 天和第 2 天 18 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 3 天和第 4 天 27mg bid
其他名称:
  • 协奏曲
第 5-9 天 35 毫克 bid
其他名称:
  • 协奏曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
OROS-MPH 与 d-甲基苯丙胺输注同时进行的安全性。
大体时间:日常的
日常的

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆浓度
大体时间:屏幕,第 2 天,第 10 天
屏幕,第 2 天,第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugene Somoza, MD, PhD、University of Cincinnati
  • 首席研究员:Edward Sellers, MD, PhD、Ventana Clinical Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OROS-英里每小时的临床试验

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