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Valutazione della sicurezza delle potenziali interazioni tra metamfetamina IV e metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH)

11 gennaio 2017 aggiornato da: University of Cincinnati

Valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, delle potenziali interazioni tra metamfetamina per via endovenosa e metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH)

Questo è uno studio di farmacologia clinica ospedaliera sull'uomo per valutare le potenziali interazioni tra l'infusione di metanfetamina per via endovenosa (i.v.) e il metilfenidato a rilascio osmotico orale (OROS-MPH). L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza dell'OROS-MPH in concomitanza con i.v. infusioni di d-metamfetamina da 15 mg e 30 mg. Le misure dei risultati di sicurezza includono le risposte cardiovascolari [frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP) e misurazioni dell'elettrocardiografo (ECG)], temperatura orale, eventi avversi (AE) e analisi cliniche di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V2T3
        • Ventana Clinical Research Corporation
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere volontari che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da metanfetamine determinati utilizzando una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e non essere in cerca di trattamento al momento dello studio e avere un test delle urine positivo per la metanfetamina (superiore o = a 500 ng /mL) durante lo screening.
  • Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
  • Avere un test delle urine negativo per metanfetamine e altre droghe d'abuso (oppiacei, cocaina e benzodiazepine) dopo l'assunzione clinica prima della prima sessione di infusione.
  • Avere una storia e un esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico ricoverante e del ricercatore principale del sito
  • Avere segni vitali come segue: frequenza cardiaca a riposo compresa tra 45 e 100 bpm, pressione sistolica inferiore a 140 mm Hg e pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg.
  • Avere elettroliti (Na, K, Cl, HCO3) ed ematocrito clinicamente normali (+/- 10% dei limiti di laboratorio).
  • Avere test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) inferiori a tre volte il limite superiore della norma.
  • Avere test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) inferiori al doppio del limite superiore della norma.
  • Eseguire un ECG che dimostri ritmo sinusale compreso tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), conduzione normale e assenza di aritmie clinicamente significative.
  • Essere in grado di deglutire intere compresse di OROS-MPH grazie alla formulazione a rilascio controllato.
  • Se femmina, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, o essere in postmenopausa, aver subito un'isterectomia o essere stata sterilizzata. Il controllo delle nascite deve essere attivo a partire da almeno 7 giorni (14 giorni per i metodi a base di ormoni utilizzati da soli) prima del ricovero in clinica e deve estendersi almeno fino all'ultima visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Metilfenidato a rilascio osmotico
Droga: OROS-MPH
18 mg bid nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 27 mg nei giorni 3 e 4
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 35 mg nei giorni 5-9
Altri nomi:
  • Concerto
Sperimentale: 2
Metilfenidato a rilascio osmotico
Droga: OROS-MPH
18 mg bid nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 27 mg nei giorni 3 e 4
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 35 mg nei giorni 5-9
Altri nomi:
  • Concerto
Sperimentale: 3
Metilfenidato a rilascio osmotico
Droga: OROS-MPH
18 mg bid nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 27 mg nei giorni 3 e 4
Altri nomi:
  • Concerto
Droga: OROS-MPH
Offerta di 35 mg nei giorni 5-9
Altri nomi:
  • Concerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'OROS-MPH in concomitanza con le infusioni di d-metamfetamina.
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Schermo, giorno 2, giorno 10
Schermo, giorno 2, giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CPU-Methylphenidate-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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