Posouzení bezpečnosti potenciálních interakcí mezi IV metamfetaminem a methylfenidátem s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH)
11. ledna 2017 aktualizováno: University of Cincinnati
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení potenciálních interakcí mezi intravenózním metamfetaminem a methylfenidátem s osmotickým uvolňováním (OROS-MPH)
Toto je humánní klinická farmakologická studie k posouzení potenciálních interakcí mezi intravenózní (i.v.) infuzí metamfetaminu a orálním osmoticky uvolňovaným methylfenidátem (OROS-MPH).
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost OROS-MPH současně s i.v.
infuze d-metamfetaminu 15 mg a 30 mg.
Míry výsledků bezpečnosti zahrnují kardiovaskulární odezvy [srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP) a měření elektrokardiografem (EKG)], orální teplotu, nežádoucí účinky (AE) a klinické laboratorní analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V2T3
- Ventana Clinical Research Corporation
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníky, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu stanovená pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), a v době studie nevyhledávat léčbu a mít pozitivní test moči na metamfetamin (vyšší než nebo = do 500 ng /ml) během screeningu.
- Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
- Po příjmu na kliniku před první infuzí mějte negativní test moči na metamfetamin a jiné návykové látky (opiáty, kokain a benzodiazepiny).
- Mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které nevykazují žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii, podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího na místě
- Mějte následující vitální funkce: klidová srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepů/min, systolický TK pod 140 mm Hg a diastolický TK pod 90 mm Hg.
- Mějte elektrolyty (Na, K, Cl, HCO3) a hematokrit klinicky normální (+/- 10 % laboratorních limitů).
- Mějte jaterní funkční testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalickou fosfatázu) nižší než trojnásobek horní hranice normy.
- Mějte testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) nižší než dvojnásobek horní hranice normálu.
- Nechte si provést EKG, které prokáže sinusový rytmus mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
- Schopnost polykat celé tablety OROS-MPH díky formulaci s řízeným uvolňováním.
- Pokud jste žena, mějte negativní těhotenský test a souhlasíte s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, nebo jste v postmenopauzálním věku, podstoupila hysterektomii nebo byla sterilizována. Antikoncepce musí být účinná nejméně 7 dní (14 dní u hormonálních metod používaných samostatně) před přijetím na kliniku a měla by trvat alespoň do poslední kontrolní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pro více informací prosím kontaktujte web
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Methylfenidát s osmotickým uvolňováním
|
18 mg bid ve dnech 1 a 2
Ostatní jména:
27 mg nabídky ve dnech 3 a 4
Ostatní jména:
35 mg dvakrát denně ve dnech 5-9
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Methylfenidát s osmotickým uvolňováním
|
18 mg bid ve dnech 1 a 2
Ostatní jména:
27 mg nabídky ve dnech 3 a 4
Ostatní jména:
35 mg dvakrát denně ve dnech 5-9
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Methylfenidát s osmotickým uvolňováním
|
18 mg bid ve dnech 1 a 2
Ostatní jména:
27 mg nabídky ve dnech 3 a 4
Ostatní jména:
35 mg dvakrát denně ve dnech 5-9
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost OROS-MPH souběžně s infuzemi d-metamfetaminu.
Časové okno: Denně
|
Denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Obrazovka, den 2, den 10
|
Obrazovka, den 2, den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Sellers, MD, PhD, Ventana Clinical Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-CPU-Methylphenidate-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .