PKC(Protein Kinase C) 억제제-당뇨병성 망막병증 3상 연구
2016년 8월 25일 업데이트: Chromaderm, Inc.
3상, 다기관, 병렬, 무작위 Dbl 마스킹, 위약 대조 연구 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자의 32mg/dy 루복시스타우린 시력 상실 효과 및 47A~53E 사이의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 수준.
이 연구는 3년 동안 매일 32mg의 루복시스타우린이 당뇨병성 망막병증과 관련된 시력 손실을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
685
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18세 이상
- 당뇨병성 망막병증에 대한 특정 요구 사항 충족
- 당뇨병, 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종을 제외한 중증 또는 만성 장애 상태가 없음
- 헤모글로빈 A1c(HbA1C) ≤13.0%
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 망막병증의 진행에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 불안정 협심증에 대한 범망막 광응고술의 병력
- 조사자, 연구에 직접 관련된 현장 직원 및 그 가족
- 당뇨병성 망막병증의 진행에 영향을 미치거나 시력 상실을 유발할 수 있는 눈 장애의 존재
- 연구 중 안전 위험을 나타낼 수 있는 의학적 장애, 암 또는 상승된 실험실 측정의 존재
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않고 성생활을 하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 42개월 동안 매일 1정씩 구두로
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실험적: 루복시스타우린
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32mg 정제, 경구, 매일, 최대 42개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 두 번 측정한 ≥15 글자의 시력 손실로 정의된 중등도 시력 손실(SMVL)이 지속된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 36개월까지
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SMVL은 참가자가 연구 참여의 마지막 6개월(30-36개월) 동안 유지한 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력(VA)에서 기준선으로부터 15자 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
조기에 연구를 중단한 참가자는 VA가 평가된 마지막 방문으로 끝나는 VA에서 15개 이상의 문자가 손실된 6개월 기간이 있는 경우 SMVL을 가졌을 수 있습니다.
ETDRS 시력은 한 줄에 5글자의 눈 차트를 사용합니다.
점수 범위는 0(정확하게 읽은 문자가 없음)에서 100(모든 문자가 올바르게 읽음)까지입니다.
참가자 비율 = (SMVL이 있는 참가자 수) / (무작위 배정된 참가자 수) * 100.
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기준선부터 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 황반 부종(DME)이 관련되었거나 임박한 위협이 있는 센터를 개발한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 36개월까지
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DME는 황반 부위의 망막 조직에 세포외액이 축적되어 미세한 시각적 식별 능력을 감소시킬 수 있습니다.
참가자 비율 = (DME와 관련되거나 임박한 위협을 받는 센터를 개발한 참가자 수) / (베이스라인에서 DME를 포함하거나 임박한 위협을 받는 센터가 없는 참가자 수) * 100.
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기준선부터 36개월까지
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증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 발병을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 36개월까지
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참가자 비율 = (PDR 개발을 경험한 참가자 수) / (무작위 배정된 참가자 수) * 100.
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기준선부터 36개월까지
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에서 기준선에서 최대 36개월까지 변경
기간: 기준선, 최대 36개월
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NEI-VFQ-25는 25개의 질문으로 구성되었으며 참가자의 일반 건강에 대한 시각 장애 및 증상의 영향을 측정하는 데 사용되었습니다.
NEI-VFQ-25의 가능한 총점 범위는 0(가능한 최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지였습니다.
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기준선, 최대 36개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 건강 상태 설문지의 정신적 및 신체적 구성 요소에서 기준선에서 최대 36개월까지의 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 36개의 질문으로 구성되어 있습니다.
2개의 구성 요소 점수, 정신 구성 요소 점수(MCS) 및 신체 구성 요소 점수(PCS)가 있습니다.
MCS 점수는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할-감정 척도로 구성되었습니다.
PCS 점수는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다.
MCS와 PCS 모두 0에서 100까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 정신적 또는 신체적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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