Studie 3. fáze inhibitoru proteinkinázy C (PKC) a diabetické retinopatie
25. srpna 2016 aktualizováno: Chromaderm, Inc.
Fáze 3, multicentrická, paralelní, randomizovaná, Dbl maskovaná, placebem kontrolovaná studie účinků ztráty zraku 32 mg/den ruboxistaurinu u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a úroveň studie diabetické retinopatie časné léčby mezi 47A a 53E.
Tato studie má otestovat, zda 32 miligramů (mg) ruboxistaurinu denně po dobu tří let sníží ztrátu zraku spojenou s diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
685
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- 18 let nebo starší
- Splňují specifické požadavky pro diabetickou retinopatii
- Bez závažných nebo chronicky invalidizujících stavů, kromě diabetu, diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému
- Hemoglobin A1c (HbA1C) ≤13,0 %
Kritéria vyloučení:
- Panretinální fotokoagulace v anamnéze pro diabetickou retinopatii, stavy, které mohou ovlivnit progresi diabetické retinopatie nebo nestabilní anginu pectoris
- Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo napojení na studii a jejich rodiny
- Přítomnost očních poruch, které mohou ovlivnit progresi diabetické retinopatie nebo způsobit ztrátu zraku
- Přítomnost zdravotní poruchy, rakoviny nebo zvýšených laboratorních měření, které by mohly během studie představovat bezpečnostní riziko
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo jsou sexuálně aktivní bez použití přijatelné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 tableta, perorálně, denně, až 42 měsíců
|
|
Experimentální: Ruboxistaurin
|
32 mg tableta, perorálně, denně, až 42 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří utrpěli střední ztrátu zraku (SMVL) definovanou jako ztráta zrakové ostrosti ≥15 písmen měřená dvakrát během 6měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
SMVL je definována jako snížení o ≥15 písmen od výchozí hodnoty u nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kterou účastník udržel během posledních 6 měsíců účasti ve studii (30.–36. měsíce).
Účastníci, kteří studii předčasně ukončili, mohli mít SMVL, pokud došlo během 6 měsíců ke ztrátě ≥15 písmen ve VA končící poslední návštěvou, při které byla VA hodnocena.
ETDRS zraková ostrost používá oční graf s 5 písmeny na řádek.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná písmena nejsou správně přečtena) do 100 (všechna písmena jsou správně přečtena).
Procento účastníků = (počet účastníků, kteří měli SMVL) / (počet účastníků, kteří byli randomizováni) * 100.
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vyvinuli centrum s nebo bezprostředně ohroženým diabetickým makulárním edémem (DME)
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
DME je akumulace extracelulární tekutiny v retinální tkáni makulární oblasti, která může snížit schopnost jemného rozlišování zraku.
Procento účastníků = (počet účastníků, kteří vyvinuli centrum zapojené nebo bezprostředně ohrožující DME) / (počet účastníků, kteří neměli žádné centrum zapojeno nebo bezprostředně ohrožovali DME na začátku) * 100.
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali rozvoj proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
Procento účastníků = (počet účastníků, kteří zažili rozvoj PDR) / (počet účastníků, kteří byli randomizováni) * 100.
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu do 36 měsíců v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25)
Časové okno: Výchozí stav, až 36 měsíců
|
NEI-VFQ-25 se skládal z 25 otázek a byl použit k měření vlivu zrakového postižení a symptomů na celkový zdravotní stav účastníků.
Možný celkový rozsah skóre pro NEI-VFQ-25 byl od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
|
Výchozí stav, až 36 měsíců
|
|
Změna duševních a fyzických složek studie lékařských výsledků od výchozího stavu do 36 měsíců 36položkový krátký formulář (SF-36) dotazník o zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav, až 36 měsíců
|
SF-36 je zdravotní průzkum, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek.
Existují 2 složkové skóre, skóre mentální složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS).
Skóre MCS sestávalo ze škál sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály.
Skóre PCS sestávalo ze škál fyzického fungování, tělesné bolesti, fyzické role a celkového zdraví.
MCS i PCS mají skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní nebo fyzické zdraví.
|
Výchozí stav, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4743
- B7A-MC-MBCM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .