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Phase-3-Studie mit Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor und diabetischer Retinopathie

25. August 2016 aktualisiert von: Chromaderm, Inc.

Multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu den Auswirkungen von 32 mg/Tag Ruboxistaurin auf Sehverlust bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und einer Studie zur Frühbehandlung von diabetischer Retinopathie, Stufe zwischen 47A und 53E.

Diese Studie soll testen, ob 32 Milligramm (mg) Ruboxistaurin pro Tag über drei Jahre den mit diabetischer Retinopathie verbundenen Sehverlust verringern oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie spezifische Anforderungen für diabetische Retinopathie
  • Frei von schweren oder chronisch behindernden Erkrankungen, außer Diabetes, diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem
  • Hämoglobin A1c (HbA1C) ≤13,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Panretinale Photokoagulation in der Anamnese bei diabetischer Retinopathie, Erkrankungen, die das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beeinflussen könnten, oder instabiler Angina pectoris
  • Ermittler, Personal vor Ort, das direkt mit der Studie verbunden ist, und ihre Familien
  • Vorhandensein von Augenerkrankungen, die das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beeinflussen oder einen Sehverlust verursachen können
  • Vorhandensein von medizinischen Störungen, Krebs oder erhöhten Laborwerten, die während der Studie ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden wollen oder sexuell aktiv sind, ohne eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette, oral, täglich, bis zu 42 Monate
Experimental: Ruboxistaurin
Arzneimittel: Ruboxistaurin
32-mg-Tablette, oral, täglich, bis zu 42 Monate
Andere Namen:
  • LY333531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen moderaten Sehverlust (SMVL) erlitten haben, definiert als Sehschärfeverlust von ≥ 15 Buchstaben, zweimal gemessen während eines Zeitraums von 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
SMVL ist definiert als eine ≥15-Buchstaben-Abnahme der Sehschärfe (VA) der am besten korrigierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert, die der Teilnehmer während der letzten 6 Monate der Studienteilnahme (Monate 30–36) aufrechterhielt. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beendeten, hatten möglicherweise SMVL, wenn es einen 6-monatigen Zeitraum von ≥ 15 verlorenen Buchstaben bei VA gab, der mit dem letzten Besuch endete, bei dem VA beurteilt wurde. Die ETDRS-Sehschärfe verwendet eine Sehtafel mit 5 Buchstaben pro Zeile. Die Werte reichen von 0 (keine Buchstaben richtig gelesen) bis 100 (alle Buchstaben richtig gelesen). Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit SMVL) / (Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert wurden) * 100.
Baseline bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Zentrum mit oder unmittelbar drohendem diabetischem Makulaödem (DME) entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
DME ist die Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit im Netzhautgewebe des Makulabereichs, die die Fähigkeit zur feinen visuellen Unterscheidung beeinträchtigen kann. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer, die ein Zentrum mit betroffenem oder unmittelbar drohendem DMÖ entwickelten) / (Anzahl der Teilnehmer, die kein betroffenes Zentrum oder unmittelbar drohendes DME zu Studienbeginn hatten) * 100.
Baseline bis 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) erlebt haben
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer, die die Entwicklung von PDR erlebt haben) / (Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert wurden) * 100.
Baseline bis 36 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 36 Monate
NEI-VFQ-25 bestand aus 25 Fragen und wurde verwendet, um den Einfluss von Sehbehinderung und Symptomen auf die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer zu messen. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich für den NEI-VFQ-25 reichte von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis).
Baseline, bis zu 36 Monate
Veränderung der psychischen und physischen Komponenten des Gesundheitsstatus-Fragebogens der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, bis zu 36 Monate
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht. Es gibt 2 Komponentenwerte, den mentalen Komponentenwert (MCS) und den körperlichen Komponentenwert (PCS). Der MCS-Score bestand aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen. Der PCS-Score bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rolle und allgemeine Gesundheit. Sowohl MCS als auch PCS haben Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere geistige oder körperliche Gesundheit anzeigen.
Baseline, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4743
  • B7A-MC-MBCM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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