Inhibitor kinazy białkowej C (PKC) — badanie fazy 3 retinopatii cukrzycowej
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chromaderm, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie z maską Dbl, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu ruboksystauryny w dawce 32 mg/dobę na utratę wzroku u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i wczesnym leczeniem retinopatii cukrzycowej Poziom badania między 47A a 53E.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy 32 miligramy (mg) ruboksystauryny dziennie przez trzy lata zmniejszy utratę wzroku związaną z retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
685
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- 18 lat lub więcej
- Spełniają określone wymagania dotyczące retinopatii cukrzycowej
- Wolny od ciężkich lub przewlekle upośledzających stanów, z wyjątkiem cukrzycy, retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki
- Hemoglobina A1c (HbA1C) ≤13,0%
Kryteria wyłączenia:
- Historia fotokoagulacji panretinalnej w retinopatii cukrzycowej, stanach, które mogą wpływać na postęp retinopatii cukrzycowej lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z badaniem i ich rodziny
- Obecność chorób oczu, które mogą wpływać na postęp retinopatii cukrzycowej lub powodować utratę wzroku
- Obecność zaburzeń medycznych, raka lub podwyższonych wyników badań laboratoryjnych, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas badania
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub aktywne seksualnie bez stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 tabletka doustnie codziennie do 42 miesiąca życia
|
|
Eksperymentalny: Ruboksystauryna
|
Tabletka 32 mg, doustnie, codziennie, do 42 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła umiarkowana utrata wzroku (SMVL) zdefiniowana jako utrata ostrości wzroku o ≥15 liter mierzona dwukrotnie w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
SMVL definiuje się jako zmniejszenie ostrości wzroku (VA) o ≥15 liter w stosunku do wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (VA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), które uczestnik utrzymywał w ciągu ostatnich 6 miesięcy udziału w badaniu (miesiące 30-36).
Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali badanie, mogli mieć SMVL, jeśli nastąpił 6-miesięczny okres utraty ≥15 liter w VA, kończący się ostatnią wizytą, podczas której oceniano VA.
Ostrość wzroku ETDRS wykorzystuje wykres oka z 5 literami w linii.
Wyniki wahają się od 0 (żadna litera nie została odczytana poprawnie) do 100 (wszystkie litery zostały odczytane poprawnie).
Odsetek uczestników = (liczba uczestników, którzy mieli SMVL) / (liczba uczestników, którzy zostali zrandomizowani) * 100.
|
Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się ośrodek zaangażowany lub bezpośrednio zagrożony cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
DME to nagromadzenie płynu pozakomórkowego w tkance siatkówki obszaru plamki żółtej, co może zmniejszać zdolność precyzyjnego rozróżniania wzrokowego.
Odsetek uczestników = (liczba uczestników, u których rozwinął się ośrodek zajęty lub bezpośrednio zagrożony DME) / (liczba uczestników, u których ośrodek nie był zaangażowany lub bezpośrednio zagrożony DME na początku badania) * 100.
|
Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił rozwój proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników = (liczba uczestników, u których wystąpił rozwój PDR) / (liczba uczestników, którzy zostali zrandomizowani) * 100.
|
Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
NEI-VFQ-25 składał się z 25 pytań i służył do pomiaru wpływu niepełnosprawności wzrokowej i objawów na ogólny stan zdrowia uczestników.
Możliwy całkowity zakres punktacji dla NEI-VFQ-25 wynosił od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
|
Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 36 miesięcy w psychicznych i fizycznych składnikach badania wyników medycznych 36-itemowy krótki formularz (SF-36) Kwestionariusz stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia, która ocenia jakość życia uczestników i składa się z 36 pytań.
Istnieją 2 wyniki składowe, wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS).
Wynik MCS składał się ze skal funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych.
Wynik PCS składał się ze skali funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
Zarówno MCS, jak i PCS mają wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego lub fizycznego.
|
Linia bazowa, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4743
- B7A-MC-MBCM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .