Studio di fase 3 sulla retinopatia diabetica inibitore della proteina chinasi C (PKC).
25 agosto 2016 aggiornato da: Chromaderm, Inc.
Studio di fase 3, multicentrico, parallelo, randomizzato con doppia maschera, controllato con placebo sugli effetti della perdita della vista di 32 mg/die di ruboxistaurina in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un livello di studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce tra 47A e 53E.
Questo studio ha lo scopo di verificare se 32 milligrammi (mg) di ruboxistaurina al giorno per tre anni ridurranno o meno la perdita della vista associata alla retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- 18 anni o più
- Soddisfa i requisiti specifici per la retinopatia diabetica
- Privo di condizioni gravi o cronicamente invalidanti, ad eccezione di diabete, retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico
- Emoglobina A1c (HbA1C) ≤13,0%
Criteri di esclusione:
- Storia di fotocoagulazione panretinica per retinopatia diabetica, condizioni che potrebbero influenzare la progressione della retinopatia diabetica o angina instabile
- Investigatori, personale del sito direttamente affiliato con lo studio e le loro famiglie
- Presenza di disturbi oculari che possono influenzare la progressione della retinopatia diabetica o causare perdita della vista
- Presenza di disturbi medici, cancro o misurazioni di laboratorio elevate che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza durante lo studio
- Donne incinte, che allattano, che intendono rimanere incinte o che sono sessualmente attive senza utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 compressa, per via orale, al giorno, fino a 42 mesi
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Sperimentale: Ruboxistaurina
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Compressa da 32 mg, per via orale, ogni giorno, fino a 42 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno subito una perdita visiva moderata (SMVL) definita come perdita dell'acuità visiva di ≥15 lettere misurata due volte durante un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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SMVL è definito come una diminuzione ≥15 lettere rispetto al basale nell'acuità visiva (VA) dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) meglio corretta che il partecipante ha sostenuto durante gli ultimi 6 mesi di partecipazione allo studio (mesi 30-36).
I partecipanti che hanno interrotto lo studio in anticipo potrebbero aver avuto SMVL se c'è stato un periodo di 6 mesi di ≥15 lettere perse in VA che termina con l'ultima visita in cui è stata valutata VA.
L'acuità visiva ETDRS utilizza una tabella oculare con 5 lettere per riga.
I punteggi vanno da 0 (nessuna lettera letta correttamente) a 100 (tutte le lettere lette correttamente).
Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti con SMVL) / (numero di partecipanti randomizzati) * 100.
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Basale a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un centro coinvolto o a rischio imminente di edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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DME è l'accumulo di liquido extracellulare nel tessuto retinico dell'area maculare, che può ridurre la capacità di discriminazione visiva fine.
Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti che hanno sviluppato DME centro coinvolto o minacciato imminente) / (numero di partecipanti che non avevano DME centro coinvolto o minacciato imminente al basale) * 100.
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Basale a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato lo sviluppo della retinopatia diabetica proliferativa (PDR)
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti = (numero di partecipanti che hanno sperimentato lo sviluppo di PDR) / (numero di partecipanti randomizzati) * 100.
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Basale a 36 mesi
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Variazione dal basale fino a 36 mesi nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
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NEI-VFQ-25 consisteva in 25 domande ed è stato utilizzato per misurare l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi sulla salute generale dei partecipanti.
Il possibile range di punteggio totale per il NEI-VFQ-25 andava da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile).
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Basale, fino a 36 mesi
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Variazione dal basale fino a 36 mesi nelle componenti mentali e fisiche dello studio sui risultati medici Questionario sullo stato di salute a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
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SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande.
Ci sono 2 punteggi dei componenti, il punteggio dei componenti mentali (MCS) e il punteggio dei componenti fisici (PCS).
Il punteggio MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Il punteggio PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Sia MCS che PCS hanno punteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale o fisica.
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Basale, fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4743
- B7A-MC-MBCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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