Inibidor da Proteína Quinase C (PKC) - Estudo de Fase 3 da Retinopatia Diabética
25 de agosto de 2016 atualizado por: Chromaderm, Inc.
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Paralelo, Randomizado Dbl-mascarado, controlado por Placebo dos Efeitos da Perda de Visão de Ruboxistaurina 32 mg/dia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 e um Nível de Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce Entre 47A e 53E.
Este estudo é para testar se 32 miligramas (mg) de ruboxistaurina por dia durante três anos reduzirão ou não a perda de visão associada à retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
685
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- 18 anos ou mais
- Atender aos requisitos específicos para retinopatia diabética
- Livre de condições graves ou incapacitantes crônicas, exceto diabetes, retinopatia diabética e edema macular diabético
- Hemoglobina A1c (HbA1C) ≤13,0%
Critério de exclusão:
- Histórico de panfotocoagulação retiniana para retinopatia diabética, condições que podem afetar a progressão da retinopatia diabética ou angina instável
- Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado ao estudo e suas famílias
- Presença de distúrbios oculares que podem afetar a progressão da retinopatia diabética ou causar perda de visão
- Presença de distúrbio médico, câncer ou medições laboratoriais elevadas que possam representar um risco de segurança durante o estudo
- Mulheres grávidas, amamentando, que pretendem engravidar ou que são sexualmente ativas sem usar um método anticoncepcional aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido, por via oral, diariamente, até 42 meses
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Experimental: Ruboxistaurina
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Comprimido de 32 mg, via oral, diariamente, até 42 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram perda visual moderada sustentada (SMVL), definida como uma perda de acuidade visual de ≥15 letras medidas duas vezes durante um período de 6 meses
Prazo: Linha de base até 36 meses
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SMVL é definido como uma diminuição de ≥15 letras desde a linha de base na acuidade visual (AV) melhor corrigida do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) que o participante manteve durante os últimos 6 meses de participação no estudo (Meses 30-36).
Os participantes que interromperam o estudo precocemente podem ter tido SMVL se houve um período de 6 meses de ≥15 cartas perdidas em AV terminando com a última visita em que AV foi avaliada.
A acuidade visual ETDRS usa um gráfico de olho com 5 letras por linha.
As pontuações variam de 0 (nenhuma letra lida corretamente) a 100 (todas as letras lidas corretamente).
Porcentagem de participantes = (número de participantes que tiveram SMVL) / (número de participantes que foram randomizados) * 100.
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Linha de base até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que desenvolveram Edema macular diabético (EMD) com centro envolvido ou ameaça iminente
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O EMD é o acúmulo de líquido extracelular no tecido retiniano da área macular, que pode reduzir a capacidade de discriminação visual fina.
Porcentagem de participantes = (número de participantes que desenvolveram EMD com centro envolvido ou ameaça iminente) / (número de participantes que não tinham centro envolvido ou EMD com ameaça iminente na linha de base) * 100.
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Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram o desenvolvimento de retinopatia diabética proliferativa (PDR)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Porcentagem de participantes = (número de participantes que experimentaram o desenvolvimento de PDR) / (número de participantes que foram randomizados) * 100.
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Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base até 36 meses no Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25)
Prazo: Linha de base, até 36 meses
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O NEI-VFQ-25 era composto por 25 questões e foi utilizado para medir a influência da deficiência visual e dos sintomas na saúde geral dos participantes.
O intervalo de pontuação total possível para o NEI-VFQ-25 foi de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
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Linha de base, até 36 meses
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Mudança da linha de base até 36 meses nos componentes mentais e físicos do estudo de resultados médicos Formulário resumido de 36 itens (SF-36) Questionário de estado de saúde
Prazo: Linha de base, até 36 meses
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões.
Existem 2 pontuações de componentes, pontuação do componente mental (MCS) e pontuação do componente físico (PCS).
A pontuação do MCS consistiu em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
A pontuação do PCS consistiu em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
Tanto o MCS quanto o PCS têm pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental ou física.
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Linha de base, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4743
- B7A-MC-MBCM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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