Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein Kinase C (PKC) inhibitor-diabetisk retinopati fase 3 undersøgelse

25. august 2016 opdateret af: Chromaderm, Inc.

Fase 3, Multicenter, Parallel, Randomiseret Dbl-maskeret, Placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af 32 mg/dv Ruboxistaurin Synstab hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et tidligt behandlingsdiabetisk retinopati-studieniveau mellem 47A og 53E.

Denne undersøgelse skal teste, hvorvidt 32 milligram (mg) ruboxistaurin om dagen over tre år vil reducere synstab forbundet med diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • 18 år eller ældre
  • Opfyld specifikke krav til diabetisk retinopati
  • Fri for alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande, undtagen diabetes, diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem
  • Hæmoglobin A1c (HbA1C) ≤13,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med panretinal fotokoagulation for diabetisk retinopati, tilstande, der kan påvirke progressionen af ​​diabetisk retinopati eller ustabil angina
  • Efterforskere, stedets personale direkte tilknyttet undersøgelsen og deres familier
  • Tilstedeværelse af øjenlidelser, der kan påvirke udviklingen af ​​diabetisk retinopati eller forårsage synstab
  • Tilstedeværelse af medicinsk lidelse, cancer eller forhøjede laboratoriemålinger, der kunne repræsentere en sikkerhedsrisiko under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide, eller som er seksuelt aktive uden at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
1 tablet, oralt, dagligt i op til 42 måneder
Eksperimentel: Ruboxistaurin
Medicin: ruboxistaurin
32 mg tablet, oralt, dagligt i op til 42 måneder
Andre navne:
  • LY333531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde vedvarende moderat synstab (SMVL) som defineret som et synsstyrketab på ≥15 bogstaver målt to gange i løbet af en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneder
SMVL er defineret som et fald på ≥15 bogstaver fra baseline i det bedst korrigerede Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA), som deltageren opretholdt i løbet af de sidste 6 måneders undersøgelsesdeltagelse (måneder 30-36). Deltagere, der afbrød undersøgelsen tidligt, kan have haft SMVL, hvis der var en 6-måneders periode på ≥15 bogstaver tabt i VA, der sluttede med det sidste besøg, hvor VA blev vurderet. ETDRS synsstyrke bruger et øjediagram med 5 bogstaver pr. linje. Resultaterne går fra 0 (ingen bogstaver læst korrekt) til 100 (alle bogstaver læses korrekt). Procentdel af deltagere = (antal deltagere, der havde SMVL) / (antal deltagere, der blev randomiseret) * 100.
Baseline gennem 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede center involveret eller overhængende truet diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneder
DME er akkumulering af ekstracellulær væske i nethinden i makulærområdet, hvilket kan reducere evnen til fin visuel skelnen. Procentdel af deltagere = (antal deltagere, der udviklede center involveret eller overhængende truet DME) / (antal deltagere, der ikke havde noget center involveret eller umiddelbart truede DME ved baseline) * 100.
Baseline gennem 36 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede udviklingen af ​​proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneder
Procentdel af deltagere = (antal deltagere, der oplevede udviklingen af ​​PDR) / (antal deltagere, der blev randomiseret) * 100.
Baseline gennem 36 måneder
Ændring fra baseline op til 36 måneder i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
NEI-VFQ-25 bestod af 25 spørgsmål og blev brugt til at måle indflydelsen af ​​synshandicap og symptomer på deltagernes generelle helbred. Det mulige samlede scoreinterval for NEI-VFQ-25 var fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat).
Baseline, op til 36 måneder
Ændring fra baseline op til 36 måneder i mentale og fysiske komponenter i undersøgelsen af ​​medicinske resultater 36-punkts kort formular (SF-36) Sundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål. Der er 2 komponentscore, mental komponentscore (MCS) og fysisk komponentscore (PCS). MCS-score bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. PCS-score bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Både MCS og PCS har score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre mental eller fysisk sundhed.
Baseline, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4743
  • B7A-MC-MBCM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med ruboxistaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner