Estudio de fase 3 del inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)-retinopatía diabética
25 de agosto de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo de los efectos de 32 mg/día de ruboxistaurina en la pérdida de la visión en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y un nivel de estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética entre 47A y 53E.
Este estudio es para evaluar si 32 miligramos (mg) de ruboxistaurina al día durante tres años reducirán o no la pérdida de visión asociada con la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
685
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- 18 años o más
- Cumplir con los requisitos específicos para la retinopatía diabética
- Libre de condiciones severas o crónicamente discapacitantes, excepto diabetes, retinopatía diabética y edema macular diabético
- Hemoglobina A1c (HbA1C) ≤13,0 %
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana por retinopatía diabética, afecciones que podrían afectar la progresión de la retinopatía diabética o angina inestable
- Investigadores, personal del sitio directamente afiliado con el estudio y sus familias
- Presencia de trastornos oculares que pueden afectar la progresión de la retinopatía diabética o causar pérdida de visión
- Presencia de trastorno médico, cáncer o mediciones de laboratorio elevadas que podrían representar un riesgo de seguridad durante el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas o que son sexualmente activas sin usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 tableta, oral, diariamente, hasta 42 meses
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Experimental: Ruboxistaurina
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Comprimido de 32 mg, oral, diario, hasta 42 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que sufrieron una pérdida visual moderada sostenida (SMVL) definida como una pérdida de agudeza visual de ≥15 letras medidas dos veces durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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SMVL se define como una disminución de ≥15 letras desde el valor inicial en la agudeza visual (VA) mejor corregida del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) que el participante mantuvo durante los últimos 6 meses de participación en el estudio (Meses 30-36).
Los participantes que interrumpieron el estudio antes de tiempo pueden haber tenido SMVL si hubo un período de 6 meses de ≥15 letras perdidas en AV que finalizó con la última visita en la que se evaluó AV.
La agudeza visual de ETDRS utiliza una tabla optométrica con 5 letras por línea.
Los puntajes van de 0 (ninguna letra se lee correctamente) a 100 (todas las letras se leen correctamente).
Porcentaje de participantes = (número de participantes que tenían SMVL) / (número de participantes que fueron asignados al azar) * 100.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que desarrollaron edema macular diabético (DME) involucrado o amenazado inminentemente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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DME es la acumulación de líquido extracelular en el tejido retiniano del área macular, que puede reducir la capacidad de discriminación visual fina.
Porcentaje de participantes = (número de participantes que desarrollaron un centro involucrado o amenazado inminentemente con DME) / (número de participantes que no tenían ningún centro involucrado o amenazado inminentemente con DME al inicio) * 100.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron el desarrollo de retinopatía diabética proliferativa (PDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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Porcentaje de participantes = (número de participantes que experimentaron el desarrollo de PDR) / (número de participantes que fueron asignados al azar) * 100.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 36 meses en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
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NEI-VFQ-25 constaba de 25 preguntas y se utilizó para medir la influencia de la discapacidad visual y los síntomas en la salud general de los participantes.
El rango de puntaje total posible para el NEI-VFQ-25 fue de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible).
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Línea de base, hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 36 meses en los componentes mentales y físicos del estudio de resultados médicos Cuestionario de estado de salud del formulario abreviado de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
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SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas.
Hay 2 puntajes de componentes, puntaje de componente mental (MCS) y puntaje de componente físico (PCS).
La puntuación MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
La puntuación PCS consistió en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Tanto MCS como PCS tienen puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud mental o física.
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Línea de base, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ruboxistaurina
Otros números de identificación del estudio
- 4743
- B7A-MC-MBCM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .