Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protein Kinase C (PKC) inhibitor-diabetisk retinopati fase 3 studie

25. august 2016 oppdatert av: Chromaderm, Inc.

Fase 3, multisenter, parallell, randomisert Dbl-maskert, placebokontrollert studie av effekten av 32 mg/dys ruboxistaurin synstap hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et studienivå for tidlig behandling av diabetesretinopati mellom 47A og 53E.

Denne studien skal teste om 32 milligram (mg) ruboxistaurin om dagen over tre år vil redusere synstap assosiert med diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • 18 år eller eldre
  • Oppfyll spesifikke krav for diabetisk retinopati
  • Fri for alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander, unntatt diabetes, diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem
  • Hemoglobin A1c (HbA1C) ≤13,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med panretinal fotokoagulasjon for diabetisk retinopati, tilstander som kan påvirke progresjonen av diabetisk retinopati, eller ustabil angina
  • Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet studien og deres familier
  • Tilstedeværelse av øyesykdommer som kan påvirke progresjonen av diabetisk retinopati eller forårsake synstap
  • Tilstedeværelse av medisinsk lidelse, kreft eller forhøyede laboratoriemålinger som kan representere en sikkerhetsrisiko under studien
  • Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide, eller som er seksuelt aktive uten å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
1 tablett, oralt, daglig, opptil 42 måneder
Eksperimentell: Ruboxistaurin
Legemiddel: ruboxistaurin
32 mg tablett, oralt, daglig, opptil 42 måneder
Andre navn:
  • LY333531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde vedvarende moderat synstap (SMVL) som definert som et synstap på ≥15 bokstaver målt to ganger i løpet av en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneder
SMVL er definert som en ≥15-bokstavsreduksjon fra baseline i best korrigert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) som deltakeren hadde i løpet av de siste 6 månedene av studiedeltakelsen (måned 30-36). Deltakere som avbrøt studien tidlig kan ha hatt SMVL hvis det var en 6-måneders periode på ≥15 bokstaver tapt i VA som endte med det siste besøket der VA ble vurdert. ETDRS synsskarphet bruker et øyediagram med 5 bokstaver per linje. Poengsummen varierer fra 0 (ingen bokstaver lest riktig) til 100 (alle bokstaver lest riktig). Andel deltakere = (antall deltakere som hadde SMVL) / (antall deltakere som ble randomisert) * 100.
Baseline gjennom 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utviklet senterinvolvert eller overhengende truet diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneder
DME er akkumulering av ekstracellulær væske i retinalvevet i makulaområdet, noe som kan redusere evnen til fin visuell diskriminering. Prosentandel av deltakere = (antall deltakere som utviklet senter involvert eller overhengende truet DME) / (antall deltakere som ikke hadde noe senter involvert eller umiddelbart truet DME ved baseline) * 100.
Baseline gjennom 36 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde utviklingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneder
Andel deltakere = (antall deltakere som opplevde utvikling av PDR) / (antall deltakere som ble randomisert) * 100.
Baseline gjennom 36 måneder
Endring fra baseline opp til 36 måneder i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
NEI-VFQ-25 besto av 25 spørsmål og ble brukt til å måle påvirkningen av synshemming og symptomer på den generelle helsen til deltakerne. Det mulige totalpoengområdet for NEI-VFQ-25 var fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
Baseline, opptil 36 måneder
Endring fra baseline opp til 36 måneder i mentale og fysiske komponenter av den medisinske utfallsstudien 36-element kort skjema (SF-36) Helsestatus spørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål. Det er 2 komponentscore, mental komponentscore (MCS) og fysisk komponentscore (PCS). MCS-score besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolleemosjonelle skalaer. PCS-score besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala. Både MCS og PCS har skårer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer bedre mental eller fysisk helse.
Baseline, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chromaderm, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4743
  • B7A-MC-MBCM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på ruboxistaurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere