진행성 핵상 마비에서 Pyruvate, Creatine 및 Niacinamide의 파일럿 임상 시험.
신경퇴행성 질환의 에너지 대사: 진행성 핵상 마비에서 피루브산, 크레아틴 및 나이아신아미드의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
진행성 핵상 마비(PSP)에 대한 효과적인 증상 또는 생물학적 치료법은 없습니다. 비교적 드문 신경퇴행성 질환으로 노년에 잔인한 진행성 자세 균형 장애, 비레보도파 반응성 파킨슨증, 핵상 수직 주시 마비, 가성연수 마비 및 전두엽 행동 장애를 보입니다. 및 실행 장애 증상. PSP에서 현재 제안된 병인성 기전과 세포 신경독성을 억제하는 성공적인 실험에 근거하여, 뇌 에너지 항상성의 보존이 내인성 신경보호 기전이 자유 라디칼 손상 또는 이 질병에서 신경변성을 유발하는 다른 신경독성 사건을 역전시키거나 방해할 수 있다는 가설을 세웁니다. 떠오르는 문헌은 피루브산의 신경 보호 효과(신경 에너지 연료 및 자유 라디칼 스캐빈저)를 설명했습니다. 나이아신아마이드(보조인자 NAD 증가) 및 크레아틴(세포 에너지 이용을 완충하고 선택적으로 소포) 뇌 손상 또는 퇴행의 다양한 동물 모델에서.
Ajay Vermaet al. 다양한 신경 손상 모델에서 이 세 가지 영양소의 시너지 신경 보호 효과를 추가로 입증했습니다. 따라서 우리는 이러한 영양소를 PSP 환자 치료를 위한 새롭고 안전한 신경 보호 접근법으로 사용할 것을 제안합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약, 대조군 파일럿 연구는 PSP 환자를 대상으로 6개월 동안 이 영양소 조합의 안전성과 내성을 테스트하고 혈액 뇌 장벽을 가로지르는 수송을 측정할 것입니다. 임상 및 신경심리학적 결과 측정 외에도 치료 전후에 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌 크레아틴을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Frazier Rehab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 질병 발병 시 자세 불안정의 존재 및 핵상 수직 안근마비를 포함하는 임상적으로 확정적이거나 가능한 NINDS-SPSP PSP 진단 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 피험자는 구강 수유를 견딜 수 있어야 하며 걸을 수 있어야 합니다.
- 모든 피험자 또는 보호자는 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피루브산, 크레아틴 및 나이아신아미드 사용에 대한 금기 사항
- 환자가 부당한 위험에 노출되거나 약물을 자주 변경해야 할 것으로 합리적으로 예상되는 의학적 상태의 존재.
- 아직 가임기인 경우 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 부족.
- 이전의 중증 외상성 뇌손상 또는 정신병, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 척수 손상과 같은 기타 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있어 지역 주임 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해합니다.
- 아만타딘, 데프레닐 및 비타민 E 보충제와 같은 잠재적인 신경 보호 효과가 있는 항파킨슨병 약물을 포함하는 금지된 약물을 중단할 수 없는 피험자 > 하루 400 IU.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자의 25%는 24주 동안 하루에 한 번 위약 바와 위약 알약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 피루브산, 크레아틴, 나이아신아마이드
피루브산, 크레아틴, 나이아신아마이드 투여
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2gm의 피루브산과 1gm의 크레아틴 바, 1gm의 나이아신아미드 알약을 하루에 한 번 24주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동기능, 신경심리기능, 혈액화학 등 PSP의 임상적 특징
기간: 기준선, 4주, 24주
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기준선, 4주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF 대사체 농도
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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