Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne pirogronianu, kreatyny i niacynamidu w postępującym porażeniu nadjądrowym.

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Louisville

Metabolizm energii w chorobach neurodegeneracyjnych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo kliniczna próba pilotażowa pirogronianu, kreatyny i niacynamidu w postępującym porażeniu nadjądrowym.

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji pirogronianu, kreatyny i niacynamidu przez 6 miesięcy u pacjentów z PSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma skutecznych objawowych ani biologicznych metod leczenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP), stosunkowo rzadkiej choroby neurodegeneracyjnej, która objawia się w późnym okresie życia nieustępliwymi, postępującymi zaburzeniami równowagi postawy, parkinsonizmem niereagującym na lewodopę, porażeniem wzroku w pionie nadjądrowym, porażeniem rzekomobulbarowym i czołowym porażeniem behawioralnym. i objawy dysfunkcyjne. W świetle obecnie proponowanych mechanizmów etiopatogenezy w PSP i na podstawie udanych eksperymentów hamujących neurotoksyczność komórkową, postawiono hipotezę, że zachowanie homeostazy energetycznej mózgu może pozwolić endogennym mechanizmom neuroprotekcyjnym na odwrócenie lub zahamowanie uszkodzeń wywołanych przez wolne rodniki lub innych zdarzeń neurotoksycznych prowadzących do neurodegeneracji w tej chorobie. Pojawiająca się literatura opisuje neuroprotekcyjne działanie pirogronianu (jako paliwa energetycznego dla neuronów i zmiatacza wolnych rodników); niacynamid (który wzmacnia kofaktor NAD) i kreatyna (która buforuje i selektywnie pakuje wykorzystanie energii komórkowej) w różnych zwierzęcych modelach uszkodzenia lub zwyrodnienia mózgu.

Ajay Verma i in. dodatkowo wykazali synergistyczny efekt neuroprotekcyjny tych trzech składników odżywczych w różnych modelach uszkodzeń neuronów. Dlatego proponujemy wykorzystanie tych składników odżywczych jako nowej i bezpiecznej neuroprotekcyjnej metody leczenia pacjentów z PSP. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolne badanie pilotażowe z placebo będzie testować bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji składników odżywczych przez 6 miesięcy u pacjentów z PSP i będzie mierzyć ich transport przez barierę krew-mózg. Oprócz pomiarów wyników klinicznych i neuropsychologicznych, kreatyna w mózgu będzie również oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego przed i po terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Frazier Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać klinicznie pewne lub prawdopodobne kryteria badań diagnostycznych NINDS-SPSP PSP, które obejmują obecność niestabilności postawy na początku choroby, jak również nadjądrowego pionowego niedowładu gałki ocznej.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie tolerować karmienie doustne i być mobilni
  • Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania pirogronianu, kreatyny i niacynamidu
  • obecność stanu chorobowego, co do którego można zasadnie oczekiwać, że narazi pacjenta na nieuzasadnione ryzyko lub będzie wymagać częstych zmian leków.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji, jeśli jesteś jeszcze w wieku rozrodczym.
  • Historia wcześniejszego ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub innego ciężkiego stanu neurologicznego lub psychiatrycznego, takiego jak psychoza, udar, stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego, które będą kolidować z oceną wyniku, w opinii lokalnego głównego badacza
  • Pacjent nie jest w stanie odstawić zabronionych leków, w tym leków przeciw chorobie Parkinsona o potencjalnym działaniu neuroprotekcyjnym, takich jak amantadyna, deprenyl i suplementy witaminy E > 400 IU dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Suplement diety: Placebo
25% badanych będzie otrzymywać batonik placebo i pigułkę placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Pirogronian, kreatyna, niacynamid
Podano pirogronian, kreatynę, niacynamid
Suplement diety: Pirogronian, kreatyna, niacynamid
Baton 2 g pirogronianu i 1 g kreatyny oraz tabletka 1 g niacynamidu raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy kliniczne PSP, w tym funkcje motoryczne, funkcje neuropsychologiczne i chemia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 24 tygodnie
Linia bazowa, 4 tygodnie, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 083.03
  • 420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj