進行性核上性麻痺におけるピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドのパイロット臨床試験。
神経変性疾患におけるエネルギー代謝:進行性核上性麻痺におけるピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
進行性核上性麻痺 (PSP) に対する有効な対症療法または生物学的治療法はありません。PSP は、容赦ない進行性の姿勢バランス障害、レボドパ非反応性パーキンソニズム、核上垂直注視麻痺、偽球麻痺、および前頭行動障害を晩年に呈する比較的まれな神経変性疾患です。そして実行不能の症状。 現在提案されているPSPの病因メカニズムと、細胞の神経毒性を阻害する実験の成功に照らして、脳エネルギー恒常性の維持により、内因性の神経保護メカニズムがフリーラジカル損傷またはこの疾患の神経変性につながる他の神経毒性イベントを逆転または妨害できる可能性があるという仮説が立てられています。 新しい文献では、ピルビン酸の神経保護効果が説明されています (神経エネルギー燃料およびフリーラジカルスカベンジャーとして)。脳損傷または変性のさまざまな動物モデルにおけるナイアシンアミド (補因子 NAD を高める)、およびクレアチン (細胞のエネルギー利用を緩衝し、選択的に分割する)。
アジェイ・ベルマ 他さらに、さまざまな神経損傷モデルにおいて、これら 3 つの栄養素の相乗的な神経保護効果が実証されています。 したがって、PSP患者を治療するための新規で安全な神経保護アプローチとしてこれらの栄養素を使用することを提案します. この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究では、PSP 患者におけるこの栄養素の組み合わせの安全性と耐性を 6 か月にわたってテストし、血液脳関門を通過するそれらの輸送を測定します。 臨床的および神経心理学的転帰測定に加えて、治療前後に磁気共鳴分光法を使用して脳クレアチンも評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Frazier Rehab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は、臨床的に明確または可能性のある NINDS-SPSP PSP 診断研究基準を満たす必要があります。これには、疾患発症時の姿勢の不安定性の存在、および核上垂直眼球麻痺の存在が含まれます。
- -すべての被験者は、経口摂取に耐え、歩行可能でなければなりません
- -すべての被験者またはその介護者が同意を読んで理解できる必要があります
除外基準:
- ピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドの使用に対する禁忌
- 患者を不当なリスクにさらしたり、頻繁な投薬の変更を必要とすることが合理的に予想される病状の存在。
- 妊娠、授乳、または効果的な避妊の欠如(まだ出産可能年齢の場合)。
- -以前の重大な外傷性脳損傷または精神病、脳卒中、多発性硬化症、または脊髄損傷などの他の重度の神経学的または精神医学的状態の病歴で、地元の主任研究者の意見によると、結果の評価を妨げる
- -アマンタジン、デプレニル、およびビタミンEサプリメントなどの潜在的な神経保護効果を持つ抗パーキンソン病薬を含む禁止された薬物療法を中止できない被験者 1日あたり400 IU。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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被験者の 25% は、プラセボ バーとプラセボ ピルを 1 日 1 回 24 週間服用します。
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アクティブコンパレータ:ピルビン酸、クレアチン、ナイアシンアミド
ピルビン酸、クレアチン、ナイアシンアミド投与
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ピルビン酸 2 gm とクレアチン 1 gm のバー、ナイアシンアミド 1 gm の錠剤を 1 日 1 回、24 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動機能、神経心理学的機能、および血液化学を含む PSP の臨床的特徴
時間枠:ベースライン、4週間、24週間
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ベースライン、4週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSF 代謝物濃度
時間枠:ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Irene Litvan, MD、University of Louisville, Division of Movement Disorders
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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