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進行性核上性麻痺におけるピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドのパイロット臨床試験。

2017年4月6日 更新者:University of Louisville

神経変性疾患におけるエネルギー代謝:進行性核上性麻痺におけるピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床パイロット試験。

この研究は、PSP患者におけるピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドの組み合わせの安全性と耐性を6か月にわたって研究することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

進行性核上性麻痺 (PSP) に対する有効な対症療法または生物学的治療法はありません。PSP は、容赦ない進行性の姿勢バランス障害、レボドパ非反応性パーキンソニズム、核上垂直注視麻痺、偽球麻痺、および前頭行動障害を晩年に呈する比較的まれな神経変性疾患です。そして実行不能の症状。 現在提案されているPSPの病因メカニズムと、細胞の神経毒性を阻害する実験の成功に照らして、脳エネルギー恒常性の維持により、内因性の神経保護メカニズムがフリーラジカル損傷またはこの疾患の神経変性につながる他の神経毒性イベントを逆転または妨害できる可能性があるという仮説が立てられています。 新しい文献では、ピルビン酸の神経保護効果が説明されています (神経エネルギー燃料およびフリーラジカルスカベンジャーとして)。脳損傷または変性のさまざまな動物モデルにおけるナイアシンアミド (補因子 NAD を高める)、およびクレアチン (細胞のエネルギー利用を緩衝し、選択的に分割する)。

アジェイ・ベルマ 他さらに、さまざまな神経損傷モデルにおいて、これら 3 つの栄養素の相乗的な神経保護効果が実証されています。 したがって、PSP患者を治療するための新規で安全な神経保護アプローチとしてこれらの栄養素を使用することを提案します. この無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究では、PSP 患者におけるこの栄養素の組み合わせの安全性と耐性を 6 か月にわたってテストし、血液脳関門を通過するそれらの輸送を測定します。 臨床的および神経心理学的転帰測定に加えて、治療前後に磁気共鳴分光法を使用して脳クレアチンも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Frazier Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、臨床的に明確または可能性のある NINDS-SPSP PSP 診断研究基準を満たす必要があります。これには、疾患発症時の姿勢の不安定性の存在、および核上垂直眼球麻痺の存在が含まれます。
  • -すべての被験者は、経口摂取に耐え、歩行可能でなければなりません
  • -すべての被験者またはその介護者が同意を読んで理解できる必要があります

除外基準:

  • ピルビン酸、クレアチン、およびナイアシンアミドの使用に対する禁忌
  • 患者を不当なリスクにさらしたり、頻繁な投薬の変更を必要とすることが合理的に予想される病状の存在。
  • 妊娠、授乳、または効果的な避妊の欠如(まだ出産可能年齢の場合)。
  • -以前の重大な外傷性脳損傷または精神病、脳卒中、多発性硬化症、または脊髄損傷などの他の重度の神経学的または精神医学的状態の病歴で、地元の主任研究者の意見によると、結果の評価を妨げる
  • -アマンタジン、デプレニル、およびビタミンEサプリメントなどの潜在的な神経保護効果を持つ抗パーキンソン病薬を含む禁止された薬物療法を中止できない被験者 1日あたり400 IU。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者の 25% は、プラセボ バーとプラセボ ピルを 1 日 1 回 24 週間服用します。
アクティブコンパレータ:ピルビン酸、クレアチン、ナイアシンアミド
ピルビン酸、クレアチン、ナイアシンアミド投与
ピルビン酸 2 gm とクレアチン 1 gm のバー、ナイアシンアミド 1 gm の錠剤を 1 日 1 回、24 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動機能、神経心理学的機能、および血液化学を含む PSP の臨床的特徴
時間枠:ベースライン、4週間、24週間
ベースライン、4週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CSF 代謝物濃度
時間枠:ベースライン、24週間
ベースライン、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irene Litvan, MD、University of Louisville, Division of Movement Disorders

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月6日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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