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Eine klinische Pilotstudie mit Pyruvat, Kreatin und Niacinamid bei progressiver supranukleärer Lähmung.

6. April 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Energiestoffwechsel bei neurodegenerativen Erkrankungen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit Pyruvat, Kreatin und Niacinamid bei progressiver supranukleärer Lähmung.

Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Pyruvat, Kreatin und Niacinamid über 6 Monate bei Patienten mit PSP zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine wirksamen symptomatischen oder biologischen Behandlungen für die progressive supranukleäre Lähmung (PSP), eine relativ seltene neurodegenerative Erkrankung, die sich spät im Leben mit unerbittlichen fortschreitenden Haltungsgleichgewichtsstörungen, nicht auf Levodopa ansprechendem Parkinsonismus, supranukleärer vertikaler Blicklähmung, Pseudobulbärlähmung und frontalem Verhalten zeigt und dysexekutive Symptome. Angesichts der derzeit vorgeschlagenen ätiopathogenen Mechanismen bei PSP und basierend auf erfolgreichen Experimenten zur Hemmung der zellulären Neurotoxizität wird die Hypothese aufgestellt, dass die Erhaltung der Homöostase der Gehirnenergie es endogenen neuroprotektiven Mechanismen ermöglichen kann, Verletzungen durch freie Radikale oder andere neurotoxische Ereignisse umzukehren oder zu verhindern, die zu einer Neurodegeneration bei dieser Krankheit führen. Eine aufstrebende Literatur hat die neuroprotektiven Wirkungen von Pyruvat (als neuronaler Energiebrennstoff und Fänger freier Radikale) beschrieben; Niacinamid (das den Kofaktor NAD verstärkt) und Kreatin (das die zelluläre Energienutzung puffert und selektiv parzelliert) in verschiedenen Tiermodellen von Hirnverletzungen oder -degenerationen.

Ajay Vermaet al. haben ferner eine synergistische neuroprotektive Wirkung dieser drei Nährstoffe in verschiedenen neuralen Verletzungsmodellen gezeigt. Wir schlagen daher vor, diese Nährstoffe als neuartigen und sicheren neuroprotektiven Ansatz zur Behandlung von PSP-Patienten zu verwenden. Diese randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontroll-Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Nährstoffkombination über 6 Monate bei Patienten mit PSP testen und deren Transport durch die Blut-Hirn-Schranke messen. Zusätzlich zu klinischen und neuropsychologischen Outcome-Maßnahmen wird das Hirnkreatin vor und nach der Therapie auch mittels Magnetresonanzspektroskopie bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Frazier Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die klinisch eindeutigen oder wahrscheinlichen diagnostischen NINDS-SPSP-PSP-Forschungskriterien erfüllen, zu denen das Vorhandensein einer posturalen Instabilität bei Krankheitsbeginn sowie eine supranukleäre vertikale Ophthalmoparese gehören.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren und gehfähig zu sein
  • Alle Probanden oder ihre Betreuer müssen in der Lage sein, die Einwilligung zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung von Pyruvat, Kreatin und Niacinamid
  • das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt oder häufige Änderungen der Medikation erfordert.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung, wenn Sie noch im gebärfähigen Alter sind.
  • Vorgeschichte einer früheren schweren traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie Psychose, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Rückenmarksverletzung, die nach Meinung des örtlichen Hauptprüfers die Ergebnisbewertung beeinträchtigen wird
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, verbotene Medikamente abzusetzen, einschließlich Antiparkinson-Medikamente mit potenziell neuroprotektiven Wirkungen wie Amantadin, Deprenyl und Vitamin-E-Ergänzungen > 400 IE pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
25 % der Probanden erhalten 24 Wochen lang einmal täglich einen Placebo-Riegel und eine Placebo-Pille.
Aktiver Komparator: Pyruvat, Kreatin, Niacinamid
Pyruvat, Kreatin, Niacinamid verabreicht
Ein Riegel mit 2 g Pyruvat und 1 g Kreatin und eine Tablette mit 1 g Niacinamid einmal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Merkmale von PSP, einschließlich motorischer Funktion, neuropsychologischer Funktion und Blutchemie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSF-Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive supranukleäre Lähmung

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