- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00605930
Eine klinische Pilotstudie mit Pyruvat, Kreatin und Niacinamid bei progressiver supranukleärer Lähmung.
Energiestoffwechsel bei neurodegenerativen Erkrankungen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit Pyruvat, Kreatin und Niacinamid bei progressiver supranukleärer Lähmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine wirksamen symptomatischen oder biologischen Behandlungen für die progressive supranukleäre Lähmung (PSP), eine relativ seltene neurodegenerative Erkrankung, die sich spät im Leben mit unerbittlichen fortschreitenden Haltungsgleichgewichtsstörungen, nicht auf Levodopa ansprechendem Parkinsonismus, supranukleärer vertikaler Blicklähmung, Pseudobulbärlähmung und frontalem Verhalten zeigt und dysexekutive Symptome. Angesichts der derzeit vorgeschlagenen ätiopathogenen Mechanismen bei PSP und basierend auf erfolgreichen Experimenten zur Hemmung der zellulären Neurotoxizität wird die Hypothese aufgestellt, dass die Erhaltung der Homöostase der Gehirnenergie es endogenen neuroprotektiven Mechanismen ermöglichen kann, Verletzungen durch freie Radikale oder andere neurotoxische Ereignisse umzukehren oder zu verhindern, die zu einer Neurodegeneration bei dieser Krankheit führen. Eine aufstrebende Literatur hat die neuroprotektiven Wirkungen von Pyruvat (als neuronaler Energiebrennstoff und Fänger freier Radikale) beschrieben; Niacinamid (das den Kofaktor NAD verstärkt) und Kreatin (das die zelluläre Energienutzung puffert und selektiv parzelliert) in verschiedenen Tiermodellen von Hirnverletzungen oder -degenerationen.
Ajay Vermaet al. haben ferner eine synergistische neuroprotektive Wirkung dieser drei Nährstoffe in verschiedenen neuralen Verletzungsmodellen gezeigt. Wir schlagen daher vor, diese Nährstoffe als neuartigen und sicheren neuroprotektiven Ansatz zur Behandlung von PSP-Patienten zu verwenden. Diese randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontroll-Pilotstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Nährstoffkombination über 6 Monate bei Patienten mit PSP testen und deren Transport durch die Blut-Hirn-Schranke messen. Zusätzlich zu klinischen und neuropsychologischen Outcome-Maßnahmen wird das Hirnkreatin vor und nach der Therapie auch mittels Magnetresonanzspektroskopie bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Frazier Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen die klinisch eindeutigen oder wahrscheinlichen diagnostischen NINDS-SPSP-PSP-Forschungskriterien erfüllen, zu denen das Vorhandensein einer posturalen Instabilität bei Krankheitsbeginn sowie eine supranukleäre vertikale Ophthalmoparese gehören.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren und gehfähig zu sein
- Alle Probanden oder ihre Betreuer müssen in der Lage sein, die Einwilligung zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung von Pyruvat, Kreatin und Niacinamid
- das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt oder häufige Änderungen der Medikation erfordert.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung, wenn Sie noch im gebärfähigen Alter sind.
- Vorgeschichte einer früheren schweren traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie Psychose, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Rückenmarksverletzung, die nach Meinung des örtlichen Hauptprüfers die Ergebnisbewertung beeinträchtigen wird
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, verbotene Medikamente abzusetzen, einschließlich Antiparkinson-Medikamente mit potenziell neuroprotektiven Wirkungen wie Amantadin, Deprenyl und Vitamin-E-Ergänzungen > 400 IE pro Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
25 % der Probanden erhalten 24 Wochen lang einmal täglich einen Placebo-Riegel und eine Placebo-Pille.
|
Aktiver Komparator: Pyruvat, Kreatin, Niacinamid
Pyruvat, Kreatin, Niacinamid verabreicht
|
Ein Riegel mit 2 g Pyruvat und 1 g Kreatin und eine Tablette mit 1 g Niacinamid einmal täglich für 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Merkmale von PSP, einschließlich motorischer Funktion, neuropsychologischer Funktion und Blutchemie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 4 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CSF-Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
|
Baseline, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 420
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