Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg med pyruvat, kreatin og niacinamid i progressiv supranuklear parese.

6. april 2017 opdateret af: University of Louisville

Energimetabolisme i neurodegenerative sygdomme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med pyruvat, kreatin og niacinamid ved progressiv supranuklear parese.

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge sikkerheden og tolerancen af ​​kombinationen af ​​pyruvat, kreatin og niacinamid over 6 måneder hos patienter med PSP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen effektive symptomatiske eller biologiske behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP), en relativt sjælden neurodegenerativ sygdom, der viser sig sent i livet med ubarmhjertige progressive posturale balanceforstyrrelser, ikke-levodopa-reagerende parkinsonisme, supranukleær vertikal blikparese, pseudobulbar adfærdsparese og frontal adfærdsparese. og dyseksekutive symptomer. I lyset af de aktuelt foreslåede etiopatogene mekanismer i PSP og baseret på vellykkede eksperimenter, der hæmmer cellulær neurotoksicitet, antages det, at bevarelse af hjerneenergihomeostase kan tillade endogene neurobeskyttende mekanismer at vende eller forhindre frie radikaler eller andre neurotoksiske hændelser, der fører til neurodegeneration i denne sygdom. En ny litteratur har beskrevet de neurobeskyttende virkninger af pyruvat (som et neuronalt energibrændstof og frie radikaler). niacinamid, (som booster co-faktor NAD), og kreatin, (som buffer og selektivt pakker cellulær energiudnyttelse) i forskellige dyremodeller af hjerneskade eller degeneration.

Ajay Verma et al. har yderligere demonstreret en synergistisk neurobeskyttende effekt af disse tre næringsstoffer i forskellige neurale skadesmodeller. Vi foreslår derfor at bruge disse næringsstoffer som en ny og sikker neurobeskyttende tilgang til behandling af PSP-patienter. Denne randomiserede, dobbeltblinde placebo kontrolpilotundersøgelse vil teste sikkerheden og tolerancen af ​​denne næringsstofkombination over 6 måneder hos patienter med PSP og vil måle deres transport over blod-hjernebarrieren. Ud over kliniske og neuropsykologiske resultatmål vil hjernekreatin også blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi før og efter terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Frazier Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal opfylde de klinisk bestemte eller sandsynlige NINDS-SPSP PSP diagnostiske forskningskriterier, der omfatter tilstedeværelsen af ​​postural ustabilitet ved sygdomsdebut, såvel som supranukleær vertikal oftalmoparese.
  • Alle forsøgspersoner skal kunne tåle oral fodring og være ambulerende
  • Alle forsøgspersoner eller deres pårørende skal kunne læse og forstå samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til brugen af ​​pyruvat, kreatin og niacinamid
  • tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko eller kræve hyppige ændringer i medicin.
  • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention, hvis den stadig er i den fødedygtige alder.
  • Anamnese med tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade eller anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, såsom psykose, slagtilfælde, multipel sklerose eller rygmarvsskade, som vil interferere med udfaldsevalueringen, efter den lokale hovedefterforskers vurdering
  • Personen er ikke i stand til at afbryde forbudt medicin, som inkluderer antiparkinsonmedicin med potentielle neurobeskyttende virkninger såsom amantadin, deprenyl og E-vitamintilskud > 400 IE pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
25 % af forsøgspersonerne vil modtage en placebo-bar og en placebo-pille én gang om dagen i 24 uger.
Aktiv komparator: Pyruvat, kreatin, niacinamid
Pyruvat, kreatin, niacinamid administreret
En bar med 2 g pyruvat og 1 g kreatin og en pille med 1 g niacinamid en gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske træk ved PSP, herunder motorisk funktion, neuropsykologisk funktion og blodkemi
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 24 uger
Baseline, 4 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF-metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner