- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605930
Et klinisk pilotforsøg med pyruvat, kreatin og niacinamid i progressiv supranuklear parese.
Energimetabolisme i neurodegenerative sygdomme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med pyruvat, kreatin og niacinamid ved progressiv supranuklear parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen effektive symptomatiske eller biologiske behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP), en relativt sjælden neurodegenerativ sygdom, der viser sig sent i livet med ubarmhjertige progressive posturale balanceforstyrrelser, ikke-levodopa-reagerende parkinsonisme, supranukleær vertikal blikparese, pseudobulbar adfærdsparese og frontal adfærdsparese. og dyseksekutive symptomer. I lyset af de aktuelt foreslåede etiopatogene mekanismer i PSP og baseret på vellykkede eksperimenter, der hæmmer cellulær neurotoksicitet, antages det, at bevarelse af hjerneenergihomeostase kan tillade endogene neurobeskyttende mekanismer at vende eller forhindre frie radikaler eller andre neurotoksiske hændelser, der fører til neurodegeneration i denne sygdom. En ny litteratur har beskrevet de neurobeskyttende virkninger af pyruvat (som et neuronalt energibrændstof og frie radikaler). niacinamid, (som booster co-faktor NAD), og kreatin, (som buffer og selektivt pakker cellulær energiudnyttelse) i forskellige dyremodeller af hjerneskade eller degeneration.
Ajay Verma et al. har yderligere demonstreret en synergistisk neurobeskyttende effekt af disse tre næringsstoffer i forskellige neurale skadesmodeller. Vi foreslår derfor at bruge disse næringsstoffer som en ny og sikker neurobeskyttende tilgang til behandling af PSP-patienter. Denne randomiserede, dobbeltblinde placebo kontrolpilotundersøgelse vil teste sikkerheden og tolerancen af denne næringsstofkombination over 6 måneder hos patienter med PSP og vil måle deres transport over blod-hjernebarrieren. Ud over kliniske og neuropsykologiske resultatmål vil hjernekreatin også blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi før og efter terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Frazier Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal opfylde de klinisk bestemte eller sandsynlige NINDS-SPSP PSP diagnostiske forskningskriterier, der omfatter tilstedeværelsen af postural ustabilitet ved sygdomsdebut, såvel som supranukleær vertikal oftalmoparese.
- Alle forsøgspersoner skal kunne tåle oral fodring og være ambulerende
- Alle forsøgspersoner eller deres pårørende skal kunne læse og forstå samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til brugen af pyruvat, kreatin og niacinamid
- tilstedeværelsen af en medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko eller kræve hyppige ændringer i medicin.
- Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention, hvis den stadig er i den fødedygtige alder.
- Anamnese med tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade eller anden alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, såsom psykose, slagtilfælde, multipel sklerose eller rygmarvsskade, som vil interferere med udfaldsevalueringen, efter den lokale hovedefterforskers vurdering
- Personen er ikke i stand til at afbryde forbudt medicin, som inkluderer antiparkinsonmedicin med potentielle neurobeskyttende virkninger såsom amantadin, deprenyl og E-vitamintilskud > 400 IE pr. dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
25 % af forsøgspersonerne vil modtage en placebo-bar og en placebo-pille én gang om dagen i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: Pyruvat, kreatin, niacinamid
Pyruvat, kreatin, niacinamid administreret
|
En bar med 2 g pyruvat og 1 g kreatin og en pille med 1 g niacinamid en gang dagligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske træk ved PSP, herunder motorisk funktion, neuropsykologisk funktion og blodkemi
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 24 uger
|
Baseline, 4 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSF-metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Oftalmoplegi
- Lammelse
- Supranuklear parese, progressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 083.03
- 420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .