- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00605930
Un essai clinique pilote sur le pyruvate, la créatine et la niacinamide dans la paralysie supranucléaire progressive.
Métabolisme énergétique dans les maladies neurodégénératives : essai pilote clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le pyruvate, la créatine et la niacinamide dans la paralysie supranucléaire progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe aucun traitement symptomatique ou biologique efficace pour la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie neurodégénérative relativement rare qui se présente tard dans la vie avec des troubles progressifs incessants de l'équilibre postural, un parkinsonisme non sensible à la lévodopa, une paralysie supranucléaire du regard vertical, une paralysie pseudobulbaire et une paralysie comportementale frontale. et les symptômes dysexécutifs. À la lumière des mécanismes étiopathogéniques actuellement proposés dans la PSP et sur la base d'expériences réussies inhibant la neurotoxicité cellulaire, on émet l'hypothèse que la préservation de l'homéostasie de l'énergie cérébrale peut permettre aux mécanismes neuroprotecteurs endogènes d'inverser ou d'empêcher les lésions des radicaux libres ou d'autres événements neurotoxiques conduisant à la neurodégénérescence dans cette maladie. Une littérature émergente a décrit les effets neuroprotecteurs du pyruvate (en tant que carburant énergétique neuronal et piégeur de radicaux libres); le niacinamide (qui stimule le cofacteur NAD) et la créatine (qui tamponne et répartit sélectivement l'utilisation de l'énergie cellulaire) dans divers modèles animaux de lésions cérébrales ou de dégénérescence.
Ajay Verma et al. ont en outre démontré un effet neuroprotecteur synergique de ces trois nutriments dans divers modèles de lésions neurales. Nous proposons donc d'utiliser ces nutriments comme une approche neuroprotectrice nouvelle et sûre pour le traitement des patients atteints de PSP. Cette étude pilote randomisée, en double aveugle, contre placebo, testera l'innocuité et la tolérance de cette combinaison de nutriments sur 6 mois chez des patients atteints de PSP, et mesurera leur transport à travers la barrière hémato-encéphalique. En plus des mesures de résultats cliniques et neuropsychologiques, la créatine cérébrale sera également évaluée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique avant et après la thérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Frazier Rehab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent répondre aux critères de recherche diagnostique cliniquement définis ou probables du NINDS-SPSP PSP, qui incluent la présence d'une instabilité posturale au début de la maladie, ainsi qu'une ophtalmoparésie verticale supranucléaire.
- Tous les sujets doivent être capables de tolérer l'alimentation orale et être ambulatoires
- Tous les sujets ou leurs soignants doivent être capables de lire et de comprendre le consentement
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'utilisation de pyruvate, de créatine et de niacinamide
- la présence d'une condition médicale dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soumette le patient à un risque injustifié ou qu'elle nécessite des changements fréquents de médication.
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace, si vous êtes encore en âge de procréer.
- Antécédents de lésions cérébrales traumatiques graves ou d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques graves, tels que psychose, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques ou lésion de la moelle épinière, qui interféreront avec l'évaluation des résultats, de l'avis du chercheur principal local
- Sujet incapable d'arrêter les médicaments interdits, qui comprennent les médicaments antiparkinsoniens ayant des effets neuroprotecteurs potentiels tels que l'amantadine, le déprényl et les suppléments de vitamine E> 400 UI par jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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25% des sujets recevront une barre placebo et une pilule placebo une fois par jour pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: Pyruvate, créatine, niacinamide
Pyruvate, créatine, niacinamide administré
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Une barre de 2 g de pyruvate et 1 g de créatine, et une pilule de 1 g de niacinamide une fois par jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques cliniques de la PSP, y compris la fonction motrice, la fonction neuropsychologique et la chimie du sang
Délai: Base de référence, 4 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations de métabolites dans le LCR
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Paralysie
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 083.03
- 420
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