Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie pyruvátu, kreatinu a niacinamidu u progresivní supranukleární obrny.

6. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Energetický metabolismus u neurodegenerativních onemocnění: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická pilotní studie pyruvátu, kreatinu a niacinamidu u progresivní supranukleární obrny.

Tato studie má za cíl studovat bezpečnost a toleranci kombinace pyruvátu, kreatinu a niacinamidu po dobu 6 měsíců u pacientů s PSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná účinná symptomatická ani biologická léčba progresivní supranukleární obrny (PSP), relativně vzácného neurodegenerativního onemocnění, které se projevuje v pozdním věku neutuchajícími progresivními poruchami posturální rovnováhy, parkinsonismem nereagujícím na levodopu, supranukleární obrnou vertikálního pohledu, pseudobulbární obrnou a frontálním chováním. a dysexekutivní příznaky. Ve světle aktuálně navrhovaných etiopatogenních mechanismů v PSP a na základě úspěšných experimentů inhibujících buněčnou neurotoxicitu se předpokládá, že zachování homeostázy mozkové energie může umožnit endogenním neuroprotektivním mechanismům zvrátit nebo bránit poškození volnými radikály nebo jiným neurotoxickým událostem vedoucím k neurodegeneraci u tohoto onemocnění. Objevující se literatura popisuje neuroprotektivní účinky pyruvátu (jako palivo neuronální energie a lapač volných radikálů); niacinamid (který zvyšuje kofaktor NAD) a kreatin (který tlumí a selektivně balí využití buněčné energie) v různých zvířecích modelech poranění nebo degenerace mozku.

Ajay Verma a kol. dále prokázali synergický neuroprotektivní účinek těchto tří živin v různých modelech nervového poškození. Navrhujeme tedy použití těchto živin jako nový a bezpečný neuroprotektivní přístup k léčbě pacientů s PSP. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo, kontrolní pilotní studie bude testovat bezpečnost a toleranci této kombinace živin po dobu 6 měsíců u pacientů s PSP a bude měřit jejich transport přes hematoencefalickou bariéru. Kromě klinických a neuropsychologických výsledků měření bude mozkový kreatin také hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie před a po terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí splňovat klinicky jednoznačná nebo pravděpodobná diagnostická výzkumná kritéria NINDS-SPSP PSP, která zahrnují přítomnost posturální nestability při nástupu onemocnění, stejně jako supranukleární vertikální oftalmoparézu.
  • Všechny subjekty musí být schopny tolerovat orální krmení a být ambulantní
  • Všechny subjekty nebo jejich pečovatelé musí být schopni souhlas přečíst a porozumět mu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace použití pyruvátu, kreatinu a niacinamidu
  • přítomnost zdravotního stavu, u kterého lze důvodně předpokládat, že vystaví pacienta neopodstatněnému riziku nebo bude vyžadovat časté změny léků.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce, pokud jsou stále v plodném věku.
  • Anamnéza předchozího vážného traumatického poranění mozku nebo jiného závažného neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je psychóza, mrtvice, roztroušená skleróza nebo poranění míchy, které podle názoru místního hlavního výzkumníka naruší hodnocení výsledku
  • Subjekt není schopen přerušit zakázanou medikaci, která zahrnuje antiparkinsonika s potenciálními neuroprotektivními účinky, jako je amantadin, deprenyl a doplňky vitaminu E > 400 IU denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Doplněk stravy: Placebo
25 % subjektů bude dostávat placebo tyčinku a placebo pilulku jednou denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Pyruvát, kreatin, niacinamid
Podán pyruvát, kreatin, niacinamid
Doplněk stravy: Pyruvát, kreatin, niacinamid
Tyčinka 2 g pyruvátu a 1 g kreatinu a pilulka 1 g niacinamidu jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické rysy PSP, včetně motorické funkce, neuropsychologické funkce a krevní chemie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace metabolitů v CSF
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 083.03
  • 420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit