재발성 역형성 성상세포종 및 교모세포종에 대한 Sutent(Sunitinib; SU011248)의 II상 시험

포함 기준:

• NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≤1에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤3 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN) 또는 AST 및 ALT ≤3 x ULN 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • 혈청 칼슘 ≤12.0 mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• 환자는 조직학적 또는 신경방사선학적으로 재발성 역형성 성상세포종(AA) 또는 교모세포종(GBM)이 있어야 합니다. 원발성 종양 조직학의 사전 병리학적 확인이 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%여야 합니다.
• 조영 증강 두개골 MRI를 사용하여 필요한 MacDonald 기준에 따라 측정 가능한 질병.
• 기대 수명 ≥ 12주.
• IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트를 준수하고 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 의지와 능력.
• 종양 재발 시 반복 수술이 의무 사항은 아니지만 종양 조직학을 문서화하는 수술을 받은 경우.
• 이전에 외부 빔 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 이전에 1~2회 구조 화학요법을 받았을 수 있으며 초기 수술 후 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 이전에 정위 방사선 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 초기 수술에서만 Gliadel로 치료를 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈.
• 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔 선별 검사에서 연수막 질환의 증거가 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증.
• NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥.
• 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격.
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg).
• 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 가진 기존의 갑상선 이상.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염.
• 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
• 케토코나졸 및 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 억제하는 것으로 알려진 다른 약제의 병용.
• 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 테오필린 및 페노바르비탈 및/또는 기타 제제의 병용.
• 치료 용량의 쿠마딘(혈전 예방을 위해 매일 최대 2mg po까지의 저용량이 허용됨)을 사용한 지속적인 치료.
• 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .
• 3가지 이상의 구제 요법으로 치료를 받은 환자.
• 두 번째 활동성 악성 종양이 있거나 등록 후 3년 이내에 다른 암 진단을 받은 환자(외과적으로 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신적으로 무능력한 환자 또는 정신 질환.
• 잘 조절되지 않는 당뇨병, 간염 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥.
• HIV 양성이거나 AIDS 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 항생제로 적절하게 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 환자.
• 치료 중 투여되는 모든 제품에 대한 알려진 민감성.
• 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 조사 장치 또는 약물의 시험에 참여한 환자.