이전에 치료받지 않은 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 비장 림프종 또는 림프형질세포 림프종 환자 치료에서 1차 요법으로 클로람부실 또는 플루다라빈
2013년 8월 23일 업데이트: Taunton and Somerset Hospital
발덴스트룀 마크로글로불린혈증 및 융모 림프구를 동반한 비장 림프종의 초기 요법으로서 클로람부실 대 플루다라빈의 무작위 시험
근거: 클로람부실 및 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 클로람부실이 플루다라빈보다 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 비장 림프종 또는 림프형질세포 림프종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 이전에 치료받지 않은 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 비장 림프종 또는 림프형질세포 림프종 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 플루다라빈과 비교하여 클로람부실이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 클로람부실을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 Waldenström 마크로글로불린혈증, 융모 림프구가 있는 비장 림프종 또는 비IgM 림프형질세포 림프종 환자에서 클로람부실과 인산플루다라빈을 포함하는 1차 요법의 효능을 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(Waldenström 마크로글로불린혈증 vs 융모 림프구가 있는 비장 림프종 vs 비-IgM 림프형질세포 림프종). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-10일에 경구용 클로람부실을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 플루다라빈 포스페이트를 경구로 또는 IV를 1-5일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
환자는 기준선에서 삶의 질 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, 영국, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Hereford, England, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
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Herts, England, 영국, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Manchester, England, 영국, M31 3SL
- Trafford General Hospital
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Rotherham, England, 영국, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Taunton Somerset, England, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, England, 영국, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
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West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 융모 림프구가 있는 비장 림프종(SLVL) 또는 형태학적 및 면역 표현형 기준에 따른 비 IgM 림프형질세포 림프종의 진단
골수는 다음 항원의 발현에 대해 2색 유세포 분석법으로 평가해야 합니다.
- 표면 Ig
- CD19
- CD20
- CD5
- CD10
- CD23
다음 중 ≥ 1로 표시된 바와 같이 (주치의의 판단에 따라) 치료 개입이 필요한 이전에 치료되지 않은 질병:
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- ANC < 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 < 150 x 10^9/L
- 신경학적 또는 안구 장애 측면에서 과점도의 임상적 증거
- 클론 세포만으로 질병이 검출된 환자는 자격이 없습니다.
환자 특성:
- 성능 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- 혈청 크레아티닌 < 200mmol/L
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2배
- 부정적인 직접 Coomb의 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각하거나 생명을 위협하는 심장, 폐, 신경, 정신 또는 대사 질환 없음
- 다른 동시 악성 종양 없음
- AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스 없음
- 활동성 C형 간염 감염의 증거 없음
이전 동시 치료:
- 임상적으로 유의한 고점도 조절을 위한 사전 혈장교환술 허용
- SLVL에 대한 사전 비장 절제술 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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응답 기간
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치료에 대한 반응(완전 및 부분 반응률)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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활착
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혈액학적 매개변수의 개선
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 Quality of Life-30 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000581143
- TSH-WM1
- ISRCTN56052618
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