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Chlorambucil oder Fludarabin als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenström-Makroglobulinämie, Milz-Lymphom oder lymphoplasmatischem Lymphom

23. August 2013 aktualisiert von: Taunton and Somerset Hospital

Eine randomisierte Studie mit Chlorambucil im Vergleich zu Fludarabin als Initialtherapie von Waldenströms Makroglobulinämie und Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Chlorambucil und Fludarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob Chlorambucil bei der Behandlung von Waldenström-Makroglobulinämie, Milzlymphom oder lymphoplasmatischem Lymphom wirksamer ist als Fludarabin.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chlorambucil, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Fludarabin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenström-Makroglobulinämie, Milzlymphom oder lymphoplasmatischem Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit Chlorambucil und Fludarabinphosphat bei Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenström-Makroglobulinämie, Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten oder nicht-IgM-lymphoplasmatischem Lymphom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (Waldenström-Makroglobulinämie vs. Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten vs. nicht-IgM lymphoplasmatisches Lymphom). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-10 orales Chlorambucil. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat oral oder IV an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Bewertung der Lebensqualität unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Vereinigtes Königreich
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Herts, England, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M31 3SL
    - Trafford General Hospital
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose von Waldenström-Makroglobulinämie, Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten (SLVL) oder nicht-IgM-lymphoplasmatischem Lymphom basierend auf morphologischen und immunphänotypischen Kriterien
- Das Knochenmark sollte mittels Zweifarben-Durchflusszytometrie auf die Expression der folgenden Antigene untersucht werden:
  - Oberflächen-Ig
  - CD19
  - CD20
  - CD5
  - CD10
  - CD23
Zuvor unbehandelte Krankheit, die eine therapeutische Intervention erfordert (nach Einschätzung des Hausarztes), wie angezeigt durch ≥ 1 der folgenden:
- Hämoglobin < 10 g/dl
- ANC < 1,5 x 10^9/l
- Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/L
- Klinischer Nachweis einer Hyperviskosität im Sinne einer neurologischen oder okularen Störung
Patienten mit Erkrankungen, die allein durch klonale Zellen nachgewiesen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt

PATIENTENMERKMALE:

Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung > 6 Monate
Serumkreatinin < 200 mmol/l
AST und ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
Negativer direkter Coomb-Test
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine schweren oder lebensbedrohlichen Herz-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen
Keine andere gleichzeitige Malignität
Kein AIDS oder AIDS-bezogener Komplex
Kein Hinweis auf eine aktive Hepatitis-C-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Vorherige Plasmapherese zur Kontrolle einer klinisch signifikanten Hyperviskosität erlaubt
Vorherige Splenektomie bei SLVL erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Ansprechen auf die Therapie (vollständige und teilweise Ansprechraten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Überleben
Verbesserung der hämatologischen Parameter
Lebensqualität gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-30 Questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Ermittler

Studienstuhl: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000581143
TSH-WM1
ISRCTN56052618

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