Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorambucil eller Fludarabin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinæmi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom

23. august 2013 opdateret af: Taunton and Somerset Hospital

Et randomiseret forsøg med Chlorambucil versus Fludarabin som indledende terapi af Waldenströms makroglobulinæmi og miltlymfom med vilde lymfocytter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom chlorambucil og fludarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om chlorambucil er mere effektivt end fludarabin til behandling af Waldenström makroglobulinæmi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer chlorambucil for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinæmi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten af førstelinjebehandling omfattende chlorambucil vs fludarabinphosphat hos patienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinæmi, miltlymfom med villøse lymfocytter eller non-IgM lymfoplasmacytisk lymfom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (Waldenström makroglobulinæmi vs miltlymfom med villøse lymfocytter vs non-IgM lymfoplasmacytisk lymfom). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oral chlorambucil på dag 1-10. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne får fludarabinphosphat oralt eller IV på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår livskvalitetsvurdering ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Det Forenede Kongerige
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Harrogate, England, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hereford, England, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Herts, England, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M31 3SL
    - Trafford General Hospital
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Taunton Somerset, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af Waldenström makroglobulinæmi, miltlymfom med villøse lymfocytter (SLVL) eller non-IgM lymfoplasmacytisk lymfom baseret på morfologiske og immunfænotypiske kriterier
- Knoglemarv bør vurderes ved tofarvet flowcytometri for ekspression af følgende antigener:
  - Overflade Ig
  - CD19
  - CD20
  - CD5
  - CD10
  - CD23
Tidligere ubehandlet sygdom, der kræver terapeutisk intervention (som vurderet af den primære læge), som angivet med ≥ 1 af følgende:
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- ANC < 1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal < 150 x 10^9/L
- Klinisk tegn på hyperviskositet i form af neurologisk eller okulær forstyrrelse
Patienter med sygdom påvist af klonale celler alene er ikke kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus 0-2
Forventet levetid > 6 måneder
Serumkreatinin < 200 mmol/L
AST og ALAT < 2 gange øvre normalgrænse
Negativ direkte Coombs test
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Ingen alvorlig eller livstruende hjerte-, lunge-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom
Ingen anden samtidig malignitet
Ingen AIDS eller AIDS-relateret kompleks
Ingen tegn på aktiv hepatitis C-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Forudgående plasmaferese til kontrol af klinisk signifikant hyperviskositet tilladt
Forudgående splenektomi for SLVL tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Respons på terapi (komplet og delvis responsrate)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Overlevelse
Forbedring af hæmatologiske parametre
Livskvalitet som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet-30 spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Efterforskere

Studiestol: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000581143
TSH-WM1
ISRCTN56052618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .