Chlorambucil nebo fludarabin jako terapie první linie při léčbě pacientů s dříve neléčenou Waldenströmovou makroglobulinémií, lymfomem sleziny nebo lymfoplasmacytickým lymfomem
23. srpna 2013 aktualizováno: Taunton and Somerset Hospital
Randomizovaná studie chlorambucil versus fludarabin jako počáteční léčba Waldenströmovy makroglobulinémie a slezinného lymfomu s vilózními lymfocyty
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je chlorambucil a fludarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Dosud není známo, zda je chlorambucil účinnější než fludarabin při léčbě Waldenströmovy makroglobulinémie, lymfomu sleziny nebo lymfoplazmocytárního lymfomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chlorambucil, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s fludarabinem jako léčba první volby při léčbě pacientů s dříve neléčenou Waldenströmovou makroglobulinémií, lymfomem sleziny nebo lymfoplasmacytickým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost léčby první linie zahrnující chlorambucil vs. fludarabin fosfát u pacientů s dosud neléčenou Waldenströmovou makroglobulinémií, lymfomem sleziny s vilózními lymfocyty nebo non-IgM lymfoplasmacytickým lymfomem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (Waldenströmova makroglobulinémie vs slezinný lymfom s vilózními lymfocyty vs non-IgM lymfoplazmocytární lymfom). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně chlorambucil ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají fludarabin fosfát perorálně nebo IV ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstupují na začátku hodnocení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
Herts, England, Spojené království, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
High Wycombe, England, Spojené království
- Wycombe General Hospital
-
Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, England, Spojené království, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
-
West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika Waldenströmovy makroglobulinémie, slezinného lymfomu s vilózními lymfocyty (SLVL) nebo non-IgM lymfoplazmocytárního lymfomu na základě morfologických a imunofenotypových kritérií
Kostní dřeň by měla být vyšetřena dvoubarevnou průtokovou cytometrií na expresi následujících antigenů:
- Povrch Ig
- CD19
- CD20
- CD5
- CD10
- CD23
Dříve neléčené onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci (podle posouzení primárního lékaře), jak je indikováno ≥ 1 z následujících:
- Hemoglobin < 10 g/dl
- ANC < 1,5 x 10^9/L
- Počet krevních destiček < 150 x 10^9/l
- Klinický důkaz hyperviskozity ve smyslu neurologických nebo očních poruch
- Pacienti s onemocněním detekovaným samotnými klonálními buňkami nejsou způsobilí
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu 0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Sérový kreatinin < 200 mmol/l
- AST a ALT < 2násobek horní hranice normálu
- Negativní přímý Coombův test
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studijní terapie a ≥ 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádné závažné nebo život ohrožující srdeční, plicní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění
- Žádná další souběžná malignita
- Žádný AIDS nebo komplex související s AIDS
- Žádný důkaz aktivní infekce hepatitidou C
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí plazmaferéza ke kontrole klinicky významné hyperviskozity povolena
- Předchozí splenektomie pro SLVL povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka odezvy
|
|
Odpověď na terapii (míra úplné a částečné odpovědi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití
|
|
Zlepšení hematologických parametrů
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Chlorambucil
Další identifikační čísla studie
- CDR0000581143
- TSH-WM1
- ISRCTN56052618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .