- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00608374
Klorambucil eller Fludarabin som förstahandsterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom
En randomiserad studie av klorambucil kontra fludarabin som initial terapi av Waldenströms makroglobulinemi och mjältlymfom med villösa lymfocyter
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som klorambucil och fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om klorambucil är effektivare än fludarabin vid behandling av Waldenströms makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar klorambucil för att se hur väl det fungerar jämfört med fludarabin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför effekten av förstahandsbehandling med klorambucil vs fludarabinfosfat hos patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom med villösa lymfocyter eller icke-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom (Waldenström makroglobulinemi vs mjältlymfom med villösa lymfocyter vs non-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oral klorambucil dag 1-10. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får fludarabinfosfat oralt eller IV på dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår livskvalitetsbedömning vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
-
Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Harrogate, England, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hereford, England, Storbritannien, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
-
Herts, England, Storbritannien, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
High Wycombe, England, Storbritannien
- Wycombe General Hospital
-
Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
King's Lynn, England, Storbritannien, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
-
Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannien, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Rotherham, England, Storbritannien, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Taunton Somerset, England, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannien, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
-
West Bromwich, England, Storbritannien, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Airdrie, Scotland, Storbritannien, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom med villösa lymfocyter (SLVL), eller non-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom baserat på morfologiska och immunfenotypiska kriterier
Benmärg bör bedömas med tvåfärgsflödescytometri för uttryck av följande antigener:
- Yta Ig
- CD19
- CD20
- CD5
- CD10
- CD23
Tidigare obehandlad sjukdom som kräver terapeutisk intervention (enligt bedömning av primärläkaren), som indikeras av ≥ 1 av följande:
- Hemoglobin < 10 g/dL
- ANC < 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal < 150 x 10^9/L
- Kliniska bevis på hyperviskositet i form av neurologisk eller okulär störning
- Patienter med sjukdom detekterad av enbart klonala celler är inte berättigade
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Serumkreatinin < 200 mmol/L
- AST och ALAT < 2 gånger övre normalgräns
- Negativt direkt Coombs test
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studieterapi
- Ingen allvarlig eller livshotande hjärt-, lung-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom
- Ingen annan samtidig malignitet
- Inget AIDS eller AIDS-relaterat komplex
- Inga tecken på aktiv hepatit C-infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Tidigare plasmaferes för kontroll av kliniskt signifikant hyperviskositet tillåts
- Tidigare splenektomi för SLVL tillåten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Varaktighet för svar
|
Svar på terapi (fullständig och partiell svarsfrekvens)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Giftighet
|
Överlevnad
|
Förbättring av hematologiska parametrar
|
Livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet-30 frågeformulär
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Klorambucil
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000581143
- TSH-WM1
- ISRCTN56052618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fludarabinfosfat
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisFörenta staterna
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.IndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nantes University HospitalCyceronHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadSicklecellanemi | BenmärgstransplantationFörenta staterna
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersOkändEn optimal dos av anti-tymoglobulin (ATG) minskar cGVHD men ökar inte leukemiåterfall för Haplo-HSCTLeukemi Återfall | Kronisk graft-versus-värd-sjukdom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadAkut myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Multipelt myelom | Myelofibros | Akut leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ sjukdom | Hodgkins sjukdom | Malignt lymfom | Lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Lymphoma Study AssociationAvslutadFollikulärt lymfomFrankrike, Belgien