Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorambucil eller Fludarabin som förstahandsterapi vid behandling av patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom

23 augusti 2013 uppdaterad av: Taunton and Somerset Hospital

En randomiserad studie av klorambucil kontra fludarabin som initial terapi av Waldenströms makroglobulinemi och mjältlymfom med villösa lymfocyter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som klorambucil och fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om klorambucil är effektivare än fludarabin vid behandling av Waldenströms makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar klorambucil för att se hur väl det fungerar jämfört med fludarabin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom eller lymfoplasmacytiskt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av förstahandsbehandling med klorambucil vs fludarabinfosfat hos patienter med tidigare obehandlad Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom med villösa lymfocyter eller icke-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom (Waldenström makroglobulinemi vs mjältlymfom med villösa lymfocyter vs non-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral klorambucil dag 1-10. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får fludarabinfosfat oralt eller IV på dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår livskvalitetsbedömning vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Storbritannien
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannien, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannien, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Storbritannien, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, England, Storbritannien, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Storbritannien, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Herts, England, Storbritannien, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
      • High Wycombe, England, Storbritannien
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, England, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannien, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, England, Storbritannien, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannien, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Taunton Somerset, England, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannien, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannien, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Storbritannien, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannien, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av Waldenström makroglobulinemi, mjältlymfom med villösa lymfocyter (SLVL), eller non-IgM lymfoplasmacytiskt lymfom baserat på morfologiska och immunfenotypiska kriterier

    • Benmärg bör bedömas med tvåfärgsflödescytometri för uttryck av följande antigener:

      • Yta Ig
      • CD19
      • CD20
      • CD5
      • CD10
      • CD23

  • Tidigare obehandlad sjukdom som kräver terapeutisk intervention (enligt bedömning av primärläkaren), som indikeras av ≥ 1 av följande:

    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • ANC < 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytantal < 150 x 10^9/L
    • Kliniska bevis på hyperviskositet i form av neurologisk eller okulär störning
  • Patienter med sjukdom detekterad av enbart klonala celler är inte berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Serumkreatinin < 200 mmol/L
  • AST och ALAT < 2 gånger övre normalgräns
  • Negativt direkt Coombs test
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Ingen allvarlig eller livshotande hjärt-, lung-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom
  • Ingen annan samtidig malignitet
  • Inget AIDS eller AIDS-relaterat komplex
  • Inga tecken på aktiv hepatit C-infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare plasmaferes för kontroll av kliniskt signifikant hyperviskositet tillåts
  • Tidigare splenektomi för SLVL tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Varaktighet för svar
Svar på terapi (fullständig och partiell svarsfrekvens)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Överlevnad
Förbättring av hematologiska parametrar
Livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet-30 frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Utredare

  • Studiestol: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000581143
  • TSH-WM1
  • ISRCTN56052618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera