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Clorambucile o fludarabina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenström, linfoma splenico o linfoma linfoplasmocitico precedentemente non trattati

23 agosto 2013 aggiornato da: Taunton and Somerset Hospital

Uno studio randomizzato di clorambucile contro fludarabina come terapia iniziale della macroglobulinemia di Waldenström e del linfoma splenico con linfociti villosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il clorambucile e la fludarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se il clorambucile sia più efficace della fludarabina nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenström, del linfoma splenico o del linfoma linfoplasmocitico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il clorambucile per vedere come funziona rispetto alla fludarabina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenström non trattata in precedenza, linfoma splenico o linfoma linfoplasmocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia della terapia di prima linea comprendente clorambucile vs fludarabina fosfato in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström non trattata in precedenza, linfoma splenico con linfociti villosi o linfoma linfoplasmocitico non-IgM.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (macroglobulinemia di Waldenström vs linfoma splenico con linfociti villosi vs linfoma linfoplasmocitico non-IgM). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono clorambucile per via orale nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina fosfato per via orale o IV nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Regno Unito
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hereford, England, Regno Unito, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Herts, England, Regno Unito, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - High Wycombe, England, Regno Unito
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M31 3SL
    - Trafford General Hospital
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Taunton Somerset, England, Regno Unito, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Regno Unito, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström, linfoma splenico con linfociti villi (SLVL) o linfoma linfoplasmocitico non-IgM sulla base di criteri morfologici e immunofenotipici
- Il midollo osseo deve essere valutato mediante citometria a flusso a due colori per l'espressione dei seguenti antigeni:
  - Superficie Ig
  - CD19
  - CD20
  - CD5
  - CD10
  - CD23
Malattia precedentemente non trattata che richiede un intervento terapeutico (a giudizio del medico di base), come indicato da ≥ 1 dei seguenti:
- Emoglobina < 10 g/dL
- ANC < 1,5 x 10^9/L
- Conta piastrinica < 150 x 10^9/L
- Evidenza clinica di iperviscosità in termini di disturbi neurologici o oculari
I pazienti con malattia rilevata dalle sole cellule clonali non sono ammissibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni 0-2
Aspettativa di vita > 6 mesi
Creatinina sierica < 200 mmol/L
AST e ALT < 2 volte il limite superiore della norma
Test di Coomb diretto negativo
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
Nessuna malattia cardiaca, polmonare, neurologica, psichiatrica o metabolica grave o pericolosa per la vita
Nessun altro tumore maligno concomitante
Nessun AIDS o complesso correlato all'AIDS
Nessuna evidenza di infezione attiva da epatite C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

È consentita una precedente plasmaferesi per il controllo dell'iperviscosità clinicamente significativa
È consentita una precedente splenectomia per SLVL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Risposta alla terapia (tassi di risposta completa e parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza
Miglioramento dei parametri ematologici
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000581143
TSH-WM1
ISRCTN56052618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .