Clorambucilo o fludarabina como tratamiento de primera línea en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, linfoma esplénico o linfoma linfoplasmocitario no tratados previamente
23 de agosto de 2013 actualizado por: Taunton and Somerset Hospital
Un ensayo aleatorizado de clorambucilo versus fludarabina como tratamiento inicial de la macroglobulinemia de Waldenström y el linfoma esplénico con linfocitos vellosos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorambucilo y la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Todavía no se sabe si el clorambucilo es más eficaz que la fludarabina en el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström, el linfoma esplénico o el linfoma linfoplasmocitario.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el clorambucilo para ver qué tan bien funciona en comparación con la fludarabina como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, linfoma esplénico o linfoma linfoplasmocitario no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia del tratamiento de primera línea que comprende clorambucilo frente a fosfato de fludarabina en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström no tratada previamente, linfoma esplénico con linfocitos vellosos o linfoma linfoplasmocitario no IgM.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (macroglobulinemia de Waldenström frente a linfoma esplénico con linfocitos vellosos frente a linfoma linfoplasmocitario no IgM). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorambucilo oral los días 1 a 10. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía oral o IV los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una evaluación de la calidad de vida al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Harrogate, England, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
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Herts, England, Reino Unido, WD18 0HB
- Watford General Hospital
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High Wycombe, England, Reino Unido
- Wycombe General Hospital
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Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M31 3SL
- Trafford General Hospital
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
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Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Rotherham, England, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham General Hospital
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Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN4 8AT
- Kent and Sussex Hospital
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West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Wales
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Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström, linfoma esplénico con linfocitos vellosos (SLVL) o linfoma linfoplasmocitario no IgM basado en criterios morfológicos e inmunofenotípicos
La médula ósea debe evaluarse mediante citometría de flujo de dos colores para determinar la expresión de los siguientes antígenos:
- Ig de superficie
- CD19
- CD20
- CD5
- CD10
- CD23
Enfermedad no tratada previamente que requiere intervención terapéutica (a juicio del médico de atención primaria), según lo indicado por ≥ 1 de los siguientes:
- Hemoglobina < 10 g/dL
- RAN <1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas < 150 x 10^9/L
- Evidencia clínica de hiperviscosidad en términos de alteración neurológica u ocular
- Los pacientes con enfermedad detectada solo por células clonales no son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Creatinina sérica < 200 mmol/L
- AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal
- Test de Coomb directo negativo
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 6 meses después de completar la terapia del estudio.
- Sin enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psiquiátrica o metabólica grave o potencialmente mortal
- Ninguna otra neoplasia concurrente
- Sin SIDA o complejo relacionado con el SIDA
- Sin evidencia de infección activa por hepatitis C
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite la plasmaféresis previa para el control de la hiperviscosidad clínicamente significativa
- Esplenectomía previa para SLVL permitida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Duración de la respuesta
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Respuesta a la terapia (tasas de respuesta completa y parcial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia
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Mejora en los parámetros hematológicos
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de Calidad de Vida-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leblond V, Johnson S, Chevret S, Copplestone A, Rule S, Tournilhac O, Seymour JF, Patmore RD, Wright D, Morel P, Dilhuydy MS, Willoughby S, Dartigeas C, Malphettes M, Royer B, Ewings M, Pratt G, Lejeune J, Nguyen-Khac F, Choquet S, Owen RG. Results of a randomized trial of chlorambucil versus fludarabine for patients with untreated Waldenstrom macroglobulinemia, marginal zone lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):301-7. doi: 10.1200/JCO.2012.44.7920. Epub 2012 Dec 10.
- Nguyen-Khac F, Lambert J, Chapiro E, Grelier A, Mould S, Barin C, Daudignon A, Gachard N, Struski S, Henry C, Penther D, Mossafa H, Andrieux J, Eclache V, Bilhou-Nabera C, Luquet I, Terre C, Baranger L, Mugneret F, Chiesa J, Mozziconacci MJ, Callet-Bauchu E, Veronese L, Blons H, Owen R, Lejeune J, Chevret S, Merle-Beral H, Leblondon V; Groupe Francais d'Etude de la Leucemie Lymphoide Chronique et Maladie de Waldenstrom (GFCLL/MW); Groupe Ouest-Est d'etude des Leucemie Aigues et Autres Maladies du Sang (GOELAMS); Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA). Chromosomal aberrations and their prognostic value in a series of 174 untreated patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Haematologica. 2013 Apr;98(4):649-54. doi: 10.3324/haematol.2012.070458. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma de la zona marginal en estadio I
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma esplénico de la zona marginal
- Macroglobulinemia de Waldenström
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000581143
- TSH-WM1
- ISRCTN56052618
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .