Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorambucyl lub fludarabina jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem śledziony lub chłoniakiem limfoplazmatycznym

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Taunton and Somerset Hospital

Randomizowana próba chlorambucylu w porównaniu z fludarabiną jako początkowa terapia makroglobulinemii Waldenströma i chłoniaka śledziony z limfocytami kosmkowymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorambucyl i fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorambucyl jest skuteczniejszy niż fludarabina w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma, chłoniaka śledziony lub chłoniaka limfoplazmocytowego.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chlorambucyl w porównaniu z fludarabiną jako terapią pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem śledziony lub chłoniakiem limfoplazmatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności terapii pierwszego rzutu obejmującej chlorambucyl i fosforan fludarabiny u pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem śledziony z limfocytami kosmkowymi lub chłoniakiem limfoplazmatycznym nie-IgM.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (makroglobulinemia Waldenströma vs. chłoniak śledziony z limfocytami kosmkowymi vs. chłoniak limfoplazmatyczny nie-IgM). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl w dniach 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny doustnie lub dożylnie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
    - Hereford Hospitals
  - Herts, England, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
    - Watford General Hospital
  - High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
    - Wycombe General Hospital
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M31 3SL
    - Trafford General Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Rotherham, England, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Rotherham General Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Wakefield, Scotland, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    - Pinderfields General Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenströma, chłoniaka śledziony z limfocytami kosmkowymi (SLVL) lub chłoniaka limfoplazmocytowego nie-IgM na podstawie kryteriów morfologicznych i immunofenotypowych
- Szpik kostny należy ocenić za pomocą dwukolorowej cytometrii przepływowej pod kątem ekspresji następujących antygenów:
  - Powierzchnia Ig
  - CD19
  - CD20
  - CD5
  - CD10
  - CD23
Wcześniej nieleczona choroba wymagająca interwencji terapeutycznej (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu), na co wskazuje ≥ 1 z następujących kryteriów:
- Hemoglobina < 10 g/dl
- ANC < 1,5 x 10^9/L
- Liczba płytek krwi < 150 x 10^9/l
- Kliniczne dowody na nadmierną lepkość w postaci zaburzeń neurologicznych lub ocznych
Pacjenci z chorobą wykrytą wyłącznie przez komórki klonalne nie kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności 0-2
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy < 200 mmol/l
AspAT i AlAT < 2 razy górna granica normy
Ujemny bezpośredni test Coombsa
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Brak poważnych lub zagrażających życiu chorób serca, płuc, neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
Brak AIDS lub kompleksu związanego z AIDS
Brak dowodów na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Dozwolona jest wcześniejsza plazmafereza w celu kontroli klinicznie istotnej nadlepkości
Dozwolona wcześniejsza splenektomia z powodu SLVL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Odpowiedź na terapię (odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przetrwanie
Poprawa parametrów hematologicznych
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Quality of Life-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Śledczy

Krzesło do nauki: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000581143
TSH-WM1
ISRCTN56052618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .