Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorambucil eller Fludarabin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinemi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom

23. august 2013 oppdatert av: Taunton and Somerset Hospital

En randomisert studie av klorambucil versus fludarabin som initial terapi av Waldenströms makroglobulinemi og miltlymfom med villøse lymfocytter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som klorambucil og fludarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om klorambucil er mer effektivt enn fludarabin ved behandling av Waldenström makroglobulinemi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer klorambucil for å se hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinemi, miltlymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av førstelinjebehandling som omfatter klorambucil vs fludarabinfosfat hos pasienter med tidligere ubehandlet Waldenström-makroglobulinemi, miltlymfom med villøse lymfocytter eller ikke-IgM lymfoplasmacytisk lymfom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (Waldenström makroglobulinemi vs miltlymfom med villøse lymfocytter vs non-IgM lymfoplasmacytisk lymfom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral klorambucil på dag 1-10. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får fludarabinfosfat oralt eller IV på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår livskvalitetsvurdering ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Storbritannia
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basingstoke, England, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton-upon-Trent, England, Storbritannia, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Harrogate, England, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hereford, England, Storbritannia, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals
      • Herts, England, Storbritannia, WD18 0HB
        • Watford General Hospital
      • High Wycombe, England, Storbritannia
        • Wycombe General Hospital
      • Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • University College Hospital - London
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Rotherham, England, Storbritannia, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Storbritannia, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Taunton Somerset, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannia, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Storbritannia, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av Waldenström makroglobulinemi, miltlymfom med villøse lymfocytter (SLVL), eller ikke-IgM lymfoplasmacytisk lymfom basert på morfologiske og immunfenotypiske kriterier

    • Benmarg bør vurderes ved tofarget flowcytometri for ekspresjon av følgende antigener:

      • Overflate Ig
      • CD19
      • CD20
      • CD5
      • CD10
      • CD23

  • Tidligere ubehandlet sykdom som krever terapeutisk intervensjon (som bedømt av primærlegen), som indikert med ≥ 1 av følgende:

    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • ANC < 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall < 150 x 10^9/L
    • Klinisk bevis på hyperviskositet i form av nevrologisk eller okulær forstyrrelse
  • Pasienter med sykdom oppdaget av klonale celler alene er ikke kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 200 mmol/L
  • AST og ALAT < 2 ganger øvre normalgrense
  • Negativ direkte Coombs test
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen alvorlig eller livstruende hjerte-, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
  • Ingen annen samtidig malignitet
  • Ingen AIDS eller AIDS-relatert kompleks
  • Ingen tegn på aktiv hepatitt C-infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tidligere plasmaferese for kontroll av klinisk signifikant hyperviskositet tillatt
  • Tidligere splenektomi for SLVL tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighet av svar
Respons på terapi (fullstendig og delvis responsrate)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Overlevelse
Forbedring av hematologiske parametere
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-30 spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taunton and Somerset Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Roger G. Owen, MD, MRCP, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000581143
  • TSH-WM1
  • ISRCTN56052618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere