새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 사이클로포스파마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손

질병 특성:

• 증후성 다발골수종 진단 확정

  • 듀리연어 2단계 이상
  • 비스포스포네이트를 제외하고 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종(탈리도마이드와 같은 면역조절제 포함)

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 ≥ 1g/dL(측정 가능한 질병)
  • 단백질 전기영동에 의한 소변 단클론 단백질 ≥ 200 mg/24시간(측정 가능한 질병)
  • 무혈청 경쇄(FLC) ≥ 10mg/dL, 카파 또는 람다, 비정상 카파/람다 비율 동반

혈청 FLC는 측정 가능한 혈청 또는 소변 m-스파이크가 없는 환자에게만 사용해야 합니다.

- 단클론성 골수 형질세포증 ≥ 30%(평가 가능한 질병)

* 아급성 골수종 또는 의미가 불분명한 단클론 감마병증 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.

환자 특성:

포함 기준:

• 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)

  - 3의 ECOG PS는 연구자의 의견에 따라 통증에 이차적인 경우 허용될 것입니다.

• 총 빌리루빈 정상 또는 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• AST ≤ ULN의 3배
• 크레아티닌 ≤ 3.5mg/dL
• 수혈 또는 성장 인자 없이 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
• 수혈 또는 성장 인자 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 서면 동의서를 제공할 의지와 신체적, 정신적 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Arizona/Princess Margaret 병원으로 돌아갈 의향
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 말초 감각 신경병증 ≥ National Cancer Institute(NCI) Common Terminology for Common Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에서 정의한 등급 2
• 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 알려진 과민성
• 활성 제어되지 않은 감염

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 합병증:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 조절되지 않는 협심증 또는 급성 허혈의 심전도(ECG) 증거
  • 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거
  • 저혈압을 동반한 심장 아밀로이드증(즉, 수축기 혈압 < 100mmHg)
• 연구 준수 또는 연구 치료 완료를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 새로 진단된 다발성 골수종으로 인한 응급 합병증의 경우 12일 이하의 사전 고용량 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
• 이전 수사 요원 이후 14일 이상

• 동시 스테로이드 또는 기타 항암제 또는 치료법 없음

  - 환자는 동시 질병 또는 부신 대체 요법을 위해 하루 최대 20mg의 프레드니손에 해당하는 양을 투여받을 수 있습니다.

• 뼈의 통증이나 골절에 대한 동시 완화 방사선 요법은 허용됩니다.