Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

13. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-forsøg med Cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason (CYBOR-D) hos patienter med nyligt diagnosticeret aktivt myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give cyclophosphamid og dexamethason sammen med bortezomib kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie studerer at give cyclophosphamid og dexamethason sammen med bortezomib for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelom og plasmacelle-neoplasma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

* At evaluere responsraten (komplet respons [CR], nær CR [nCR] og meget god delvis respons) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose behandlet med bortezomib i kombination med cyclophosphamid og dexamethason.

Sekundær

Bestem den overordnede responsrate (delvis respons, PR eller bedre) hos disse patienter efter 4, 8 og 12 forløb af denne kur.
Bestem varigheden af progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
At evaluere toksiciteten af dette regime hos disse patienter.
At evaluere evnen til succesfuldt at indsamle perifere blodstamceller fra disse patienter efter 4 måneder af dette regime.
At evaluere CR- eller nCR-frekvensen hos disse patienter efter 8 og 12 forløb af denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt cyclophosphamid på dag 1, 8, 15 og 22; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 ELLER dag 1, 8, 15 og 22; og dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i forløb 1 og 2 og dag 1, 18, 15 og 22 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i op til 12 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N9
    - Princess Margaret Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose
- Durie Salmon trin 2 eller højere
- Tidligere ubehandlet myelomatose (herunder immunmodulerende lægemidler såsom thalidomid) med undtagelse af bisfosfonater
Evaluerbar eller målbar sygdom, som defineret af mindst én af følgende:
- Serum monoklonalt protein ≥ 1 g/dL (målbar sygdom)
- Urin monoklonalt protein ≥ 200 mg/24 timer ved proteinelektroforese (målbar sygdom)
- Serumfrie lette kæder (FLC) ≥ 10 mg/dL, kappa eller lambda, ledsaget af et unormalt kappa/lambda-forhold

Serum FLC'er bør kun anvendes til patienter uden målbart serum eller urin m-spike

- Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 % (evaluerbar sygdom)

* Patienter diagnosticeret med ulmende myelom eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning er ikke kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
- ECOG PS på 3 vil blive tilladt, hvis det er sekundært til smerte efter investigatorens mening
Total bilirubin normal ELLER direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
AST ≤ 3 gange ULN
Kreatinin ≤ 3,5 mg/dL
Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³ uden transfusion eller vækstfaktor
Blodpladetal ≥ 100.000/mm³ uden transfusion eller vækstfaktor
Vilje og den fysiske og mentale evne til at give skriftligt informeret samtykke
Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Arizona/Princess Margaret Hospital for opfølgning
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Common Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Kendt overfølsomhed over for forbindelser indeholdende bor eller mannitol
Aktiv ukontrolleret infektion
Alvorlig hjertekomorbiditet, herunder men ikke begrænset til:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret angina eller elektrokardiografisk (EKG) tegn på akut iskæmi
- Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller EKG-bevis på abnormiteter i det aktive ledningssystem
- Hjerteamyloidose med hypotension (dvs. systolisk blodtryk < 100 mm Hg)
Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre undersøgelsesoverholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Forudgående højdosis kortikosteroidbehandling i 12 dage eller mindre er tilladt for nye komplikationer fra nyligt diagnosticeret myelomatose
Mere end 14 dage siden tidligere forsøgsmidler
Ingen samtidige steroider eller andre anticancermidler eller behandlinger
- Patienter kan modtage, hvad der svarer til op til 20 mg prednison dagligt ved samtidig sygdom eller binyrebarrosebehandling
Samtidig palliativ strålebehandling for knoglesmerter eller knoglebrud er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et bekræftet svar defineret som et komplet svar (CR), nær CR eller meget godt delvist svar (VGPR) efter de første 4 måneders behandling Tidsramme: Efter 4 måneders behandling	Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer i løbet af de første 4 måneder af behandlingen. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af M-protein fra serum og urin ved immunfiksering, normalisering af Free Light Chain (FLC) ratio og <5% plasmaceller i knoglemarv. nær komplet respons (nCR): Patienter, der opfylder alle kriterier for CR undtagen en positiv immunfiksering, vil blive klassificeret som nCR. Meget god delvis respons (VGPR): >=90 % reduktion i serum M-komponent; Urin M-komponent <100 mg pr. 24 timer; <=5 % plasmaceller i knoglemarv.	Efter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: op til 5 år	PFS blev defineret som tiden fra registrering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev defineret som en eller flere af følgende: En stigning på 25 % fra laveste bekræftede svar i: Serum M-komponent (absolut stigning >= 0,5 g/dl) Urin M-komponent (absolut stigning >= 200 mg/24 timer Forskel mellem involverede og ikke-involverede Free Light Chain-niveauer (absolut stigning >= 10mg/dl) Knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut stigning på >=10%) Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer	op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra registreringsdato til død (op til 5 år)	OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.	Fra registreringsdato til død (op til 5 år)
Antal deltagere, der reagerede på behandling (komplet respons, CR; næsten fuldstændig respons, nCR; meget god delvis respons, VGPR; eller delvis respons, PR) efter 4 cyklusser Tidsramme: 4 cyklusser	Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer efter 8 måneders behandling. CR, nCR og VGPR som defineret i det primære resultat. Delvis respons (PR): >=50 % reduktion i serum M-komponent og/eller Urin M-komponent >=90 % reduktion eller <200 mg pr. 24 timer; eller >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer.	4 cyklusser
Varighed af svar Tidsramme: Studiets varighed (op til 12 cyklusser)	Varigheden af respons blev beregnet fra dokumentationen (datoen) for første respons (CR, nCR, VGPR eller PR) indtil datoen for progression eller sidste opfølgning i undergruppen af patienter, der reagerede.	Studiets varighed (op til 12 cyklusser)
Antal deltagere, der reagerede på behandling (CR, nCR, VGPR eller PR) efter 8 cyklusser Tidsramme: Efter 8 behandlingscyklusser	Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer efter 8 behandlingscyklusser. Kriterier for CR, nCR, VGPR og PR er defineret i tidligere resultater.	Efter 8 behandlingscyklusser
Antal deltagere, der reagerede på behandling (CR, nCR, VGPR eller PR) efter 12 cyklusser Tidsramme: Efter 12 behandlingscyklusser	Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer efter 12 behandlingscyklusser. Kriterier for CR, nCR, VGPR og PR er defineret i tidligere resultater.	Efter 12 behandlingscyklusser
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen (op til 12 cyklusser)	Alvorlige uønskede hændelser blev defineret som grad 3 eller højere, uanset tilskrivning til undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.	Hver cyklus under behandlingen (op til 12 cyklusser)
Deltagere, der med succes gennemførte indsamling af perifere blodstamceller til transplantation Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser	Evaluering af evnen til succesfuldt at indsamle perifere blodstamceller efter fire måneders (cyklusser) af kombinationsbehandling.	Efter 4 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: A. Keith Stewart, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000583225
P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
MC0686 (Anden identifikator: Macyo Clinic Cancer Center)
06-002613 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
NCI-2010-02147 (Registry Identifier: NCI-CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .