环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松治疗初诊多发性骨髓瘤患者

疾病特征：

• 症状性多发性骨髓瘤的确诊

  • Durie 鲑鱼第 2 阶段或更高
  • 以前未经治疗的多发性骨髓瘤（包括免疫调节药物，如沙利度胺），双膦酸盐除外

• 可评估或可测量的疾病，由以下至少一项定义：

  • 血清单克隆蛋白 ≥ 1 g/dL（可测量疾病）
  • 蛋白电泳尿液单克隆蛋白≥ 200 mg/24 小时（可测量疾病）
  • 无血清轻链 (FLC) ≥ 10 mg/dL，kappa 或 lambda，伴有异常 kappa/lambda 比率

血清 FLC 只能用于没有可测量的血清或尿液 m-spike 的患者

-单克隆骨髓浆细胞增多症≥30%（可评估疾病）

* 诊断为冒烟型骨髓瘤或意义未明的单克隆丙种球蛋白病的患者不符合资格

患者特征：

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2

  -如果调查员认为继发于疼痛，则允许 ECOG PS 为 3

• 总胆红素正常或直接胆红素≤ 2.0 mg/dL
• 碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 3 倍
• AST ≤ 3 倍 ULN
• 肌酐≤ 3.5 毫克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³，无输血或生长因子
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm³ 无输血或生长因子
• 提供书面知情同意的意愿和身心能力
• 愿意返回亚利桑那州梅奥诊所/玛格丽特公主医院进行随访
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

排除标准：

• 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 常见不良事件通用术语 (CTCAE) 3.0 版的定义，周围感觉神经病变 ≥ 2 级
• 已知对含硼或甘露醇的化合物过敏
• 活动性不受控制的感染

• 严重的心脏合并症包括但不限于：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
  • 过去6个月内有心肌梗塞病史
  • 不受控制的心绞痛或心电图 (ECG) 急性缺血证据
  • 严重的不受控制的室性心律失常或主动传导系统异常的心电图证据
  • 心脏淀粉样变伴低血压（即收缩压 < 100 mm Hg）
• 任何会妨碍研究依从性或完成研究治疗的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 对于新诊断的多发性骨髓瘤的紧急并发症，允许预先进行 12 天或更短时间的大剂量皮质类固醇治疗
• 自先前的研究药物以来超过 14 天

• 没有同时使用类固醇或任何其他抗癌剂或治疗

  - 患者可能会接受相当于每天 20 毫克泼尼松的并发疾病或肾上腺替代疗法

• 允许同时对骨痛或骨折进行姑息性放疗