Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, Bortezomib och Dexametason vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

13 maj 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (CYBOR-D) hos patienter med nyligen diagnostiserat aktivt multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som cyklofosfamid och dexametason fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge cyklofosfamid och dexametason tillsammans med bortezomib kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar att ge cyklofosfamid och dexametason tillsammans med bortezomib för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

* Att utvärdera svarsfrekvensen (fullständig respons [CR], nära CR [nCR] och mycket bra partiell respons) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som behandlats med bortezomib i kombination med cyklofosfamid och dexametason.

Sekundär

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen (partiell respons, PR eller bättre) hos dessa patienter efter 4, 8 och 12 kurer av denna kur.
  • Bestäm varaktigheten av progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • För att utvärdera toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Att utvärdera förmågan att framgångsrikt samla in perifera blodstamceller från dessa patienter efter 4 månader av denna regim.
  • Att utvärdera CR- eller nCR-frekvensen hos dessa patienter efter 8 och 12 kurer av denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oral cyklofosfamid dag 1, 8, 15 och 22; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 och 11 ELLER dag 1, 8, 15 och 22; och dexametason dagarna 1-4, 9-12 och 17-20 i kurserna 1 och 2 och dagarna 1, 18, 15 och 22 i alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av symtomatiskt multipelt myelom

    • Durie Salmon steg 2 eller högre
    • Tidigare obehandlat multipelt myelom (inklusive immunmodulerande läkemedel som talidomid) med undantag för bisfosfonater

  • Evaluerbar eller mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst ett av följande:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1 g/dL (mätbar sjukdom)
    • Monoklonalt protein i urin ≥ 200 mg/24 timmar genom proteinelektrofores (mätbar sjukdom)
    • Serumfria lätta kedjor (FLC) ≥ 10 mg/dL, kappa eller lambda, åtföljda av ett onormalt kappa/lambda-förhållande

Serum FLC bör endast användas för patienter utan mätbar serum eller urin m-spike

- Monoklonal benmärgsplasmacytos ≥ 30 % (utvärderbar sjukdom)

* Patienter som diagnostiserats med pyrande myelom eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse är inte kvalificerade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2

    - ECOG PS på 3 kommer att tillåtas om det är sekundärt till smärta enligt utredarens åsikt

  • Total bilirubin normalt ELLER direkt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dL
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mm³ utan transfusion eller tillväxtfaktor
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ utan transfusion eller tillväxtfaktor
  • Viljan och den fysiska och mentala förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att återvända till Mayo Clinic Arizona/Princess Margaret Hospital för uppföljning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2 enligt definitionen av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Common Adverse Events (CTCAE) version 3.0
  • Känd överkänslighet mot föreningar som innehåller bor eller mannitol
  • Aktiv okontrollerad infektion

  • Allvarlig hjärtkomorbiditet inklusive men inte begränsat till:

    • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
    • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Okontrollerad angina eller elektrokardiografisk (EKG) tecken på akut ischemi
    • Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller EKG-bevis på avvikelser i det aktiva ledningssystemet
    • Hjärtamyloidos med hypotoni (dvs systoliskt blodtryck < 100 mm Hg)
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra studieöverensstämmelse eller slutförande av studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare högdosbehandling med kortikosteroider i 12 dagar eller mindre är tillåten för uppkommande komplikationer från nyligen diagnostiserat multipelt myelom
  • Mer än 14 dagar sedan tidigare undersökningsmedel

  • Inga samtidiga steroider eller andra anticancermedel eller behandlingar

    - Patienter kan få motsvarande upp till 20 mg prednison per dag för samtidig sjukdom eller binjureprotesbehandling

  • Samtidig palliativ strålbehandling för bensmärta eller fraktur är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde ett bekräftat svar definierat som ett fullständigt svar (CR), nära CR eller mycket bra partiellt svar (VGPR) efter de första 4 månaderna av behandling
Tidsram: Efter 4 månaders behandling

Svar som bekräftades vid 2 på varandra följande utvärderingar under de första 4 månaderna av behandlingen.

Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av M-protein från serum och urin vid immunfixering, normalisering av Free Light Chain (FLC) ratio och <5% plasmaceller i benmärg.

near Complete Response (nCR): Patienter som uppfyller alla kriterier för CR förutom en positiv immunfixering kommer att klassificeras som nCR.

Mycket bra partiellt svar (VGPR): >=90 % minskning av serum M-komponent; Urin M-komponent <100 mg per 24 timmar; <=5 % plasmaceller i benmärg.
Efter 4 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år

PFS definierades som tiden från registrering till progression eller död på grund av någon orsak.

Progression definierades som något eller flera av följande:

En ökning med 25 % från lägsta bekräftade svar i:

  • Serum M-komponent (absolut ökning >= 0,5 g/dl)
  • Urin M-komponent (absolut ökning >= 200 mg/24 timmar
  • Skillnad mellan involverade och oinvolverade nivåer av Free Light Chain (absolut ökning >= 10mg/dl)
  • Benmärgsplasmacellprocent (absolut ökning med >=10%)
  • Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsfall (upp till 5 år)
OS definierades som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
Från registreringsdatum till dödsfall (upp till 5 år)
Antal deltagare som svarade på behandling (Complete Response, CR; Near Complete Response, nCR; Very Good Partial Response, VGPR; eller Partial Response, PR) efter 4 cykler
Tidsram: 4 cykler

Svar som bekräftades vid 2 på varandra följande utvärderingar efter 8 månaders behandling.

CR, nCR och VGPR enligt definition i det primära resultatet.

Partiell respons (PR): >=50 % minskning av serum M-komponent och/eller

Urin M-komponent >=90 % minskning eller <200 mg per 24 timmar; eller >=50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer.
4 cykler
Varaktighet för svar
Tidsram: Studietiden (upp till 12 cykler)
Varaktigheten av svaret beräknades från dokumentationen (datumet) av det första svaret (CR, nCR, VGPR eller PR) fram till datumet för progression eller sista uppföljning i undergruppen av patienter som svarade.
Studietiden (upp till 12 cykler)
Antal deltagare som svarade på behandling (CR, nCR, VGPR eller PR) efter 8 cykler
Tidsram: Efter 8 behandlingscykler

Svar som bekräftades vid 2 på varandra följande utvärderingar efter 8 behandlingscykler.

Kriterier för CR, nCR, VGPR och PR definieras i tidigare utfall.
Efter 8 behandlingscykler
Antal deltagare som svarade på behandling (CR, nCR, VGPR eller PR) efter 12 cykler
Tidsram: Efter 12 behandlingscykler

Svar som bekräftades vid 2 på varandra följande utvärderingar efter 12 behandlingscykler.

Kriterier för CR, nCR, VGPR och PR definieras i tidigare utfall.
Efter 12 behandlingscykler
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Varje cykel under behandlingen (upp till 12 cykler)
Allvarliga biverkningar definierades som grad 3 eller högre, oavsett tillskrivning till studieläkemedel. Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.
Varje cykel under behandlingen (upp till 12 cykler)
Deltagare som framgångsrikt slutfört insamling av perifera blodstamceller för transplantation
Tidsram: Efter 4 behandlingscykler
Utvärdering av förmågan att framgångsrikt samla in perifera blodstamceller efter fyra månaders (cykler) av kombinationsbehandling.
Efter 4 behandlingscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: A. Keith Stewart, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000583225
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0686 (Annan identifierare: Macyo Clinic Cancer Center)
  • 06-002613 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-02147 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera