미숙아에서 폐렴구균 결합 백신 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
2019년 12월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
16-18개월 조산아에게 Infanrix-IPV/Hib 추가 접종과 병용 시 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신 추가 접종에 따른 안전성, 반응원성 및 면역원성
이 연구의 목적은 조산아에서 추가 용량의 DTPa-IPV/Hib(Infanrix-IPV/Hib)와 동시 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 폐렴구균 결합 백신의 추가 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 생후 16~18개월에 태어난 아기. 이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 =NCT00390910 )에 표시됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 1차 연구에서 3회 용량의 폐렴구균 백신을 투여받았어야 합니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Ioannina, 그리스, 452 21
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09005
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28047
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 추가 접종 시점에 16-18개월 사이의 남성 또는 여성.
- 이전에 연구 107737에 참여하고 폐렴구균 결합 백신을 3회 투여받은 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(활성 단계 및 확장된 안전성 후속 조치) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 백신의 부스터 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용(활성 단계 및 5개월 연장된 안전성 추적).
- 연구 백신의 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 연구 백신의 추가 접종(방문 1) 전 1개월(30일)부터 시작하여 후속 방문(방문 2)까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 107737의 연구 백신 이외의 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 폐렴 연쇄상 구균에 대한 이전 백신 접종
- 디프테리아, 파상풍, B형 간염, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 간헐적.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력
- 등록 당시 급성 질환.
- 구강, 겨드랑이 또는 고막 온도 < 37.5°C / 직장 온도 < 38°C로 정의되는 열병. 이러한 컷오프 이상의 온도는 피험자의 회복이 있을 때까지 백신 접종 연기를 보증합니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- RSV에 대한 단클론 항체를 제외한 면역글로불린의 투여 및/또는 연구 백신의 부스터 투여 전 3개월 이내의 임의의 혈액 제제 또는 연구의 활성 단계 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조산아 I 그룹
임신 27~30주 이후에 태어난 아이
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단회, 근육주사
단회, 근육주사
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실험적: 조산아 II 그룹
임신 31~36주 이후에 태어난 아이
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단회, 근육주사
단회, 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 만기 그룹
36주 이상의 임신 기간 후에 태어난 어린이
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단회, 근육주사
단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도가 섭씨 39.0도(°C) 이상(>)인 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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열은 직장 온도로 측정되었습니다.
Synflorix™ 및 Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 접종 후 4일(0-3일) 이내에 발열 > 39.0 °C 발생 평가를 수행했습니다.
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추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
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추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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임의 및 3등급 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨), 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다.
3등급 열은 섭씨 40.0도(°C) 이상의 열(직장 온도)로 정의되었습니다.
3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
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추가 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생률로 정의됩니다.
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추가 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구의 활성 단계 전체(0월부터 1월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구의 활성 단계 전체(0월부터 1월까지)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월부터 시작하여 연장된 안전성 추적 관찰 종료(6개월)까지 전체 연구 기간 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0개월부터 시작하여 연장된 안전성 추적 관찰 종료(6개월)까지 전체 연구 기간 동안
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항폐렴구균 혈청형에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 피험자는 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 농도가 컷오프 값 0.05 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다. 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL).
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항폐렴구균 혈청형에 대한 혈청보호 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 보호 피험자는 항폐렴구균 혈청형 항체 농도가 0.20 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)의 임계값 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
평가된 항폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도가 0.05 마이크로그램/밀리리터의 컷오프 값 이상(≥)으로 정의되었습니다( µg/mL).
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 피험자는 항폐렴구균 혈청형 6A 및 19A 농도가 0.05마이크로그램/밀리리터(μg/mL)의 컷오프 값 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A 항체 농도가 0.05μg/mL의 컷오프 값 이상(≥)으로 정의되었습니다.
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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단백질 D 항체(Anti-PD)에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 양성 피험자는 밀리리터당 100 ELISA 단위(EL.U/mL)의 값보다 크거나 같은(≥) 항-PD 농도를 갖는 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 밀리리터당 100 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상(≥) 항단백질 D(항PD) 항체 농도로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항 디프테리아(Anti-DT) 및 항 파상풍 톡소이드(Anti-TT)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 보호 피험자는 항-DT 및 항-TT 농도가 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 값 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항 디프테리아(Anti-DT) 및 항 파상풍 톡소이드(Anti-TT)에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 항디프테리아 톡소이드(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 농도가 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL)보다 크거나 같은(≥) 값을 갖는 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도 ≥ 1.0µg/mL인 피험자 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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평가된 항-폴리리보실-리비톨 포스페이트(Anti-PRP) 항체의 농도는 밀리리터당 1.0마이크로그램(μg/mL)의 값 이상(≥)이었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항-폴리리보실-리비톨-포스페이트(항-PRP)에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 항-폴리리보실-리비톨-인산(Anti-PRP) 항체 농도가 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 ≥ 1.0μg/mL인 것으로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 값 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청양성 상태는 항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위 이상(≥)으로 정의되었습니다. EL.U/mL).
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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백신 반응은 초기 혈청 음성 피험자(S-)(농도 < 5 EL.U/mL) 및 초기 혈청 양성 피험자(S+)(농도 ≥ 5 EL.U/mL), 추가접종 후 항체 농도 ≥ 백신접종 전 항체 농도의 2배.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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소아마비 유형 1, 2 및 3(Anti-Polio 1, 2 및 3)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 역가가 8 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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Anti-polio Type 1, 2 및 3에 대한 항체 역가
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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혈청보호 상태는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되는 컷오프 값 8보다 크거나 같은(≥) 항-폴리오 1형, 항-폴리오 2형 및 항-폴리오 3형 항체 역가로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 전(사전 추가) 및 투여 후(사후) 1개월
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항-B형 간염 표면 항원(HB)에 대한 항체 농도
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량을 투여하기 전(사전 추가)
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혈청보호 상태는 항-HBs 항체 농도가 기하 평균 농도(GMC)로 제시된 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)으로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량을 투여하기 전(사전 추가)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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혈청양성 피험자는 옵소닌식세포 활동 컷오프 값이 8보다 크거나 같은(≥) 값을 가진 피험자로 정의되었습니다.
조사된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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혈청양성 상태는 폐구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 opsonophagocytic 활성(OPA)으로 정의되었으며 컷오프 값은 8 이상(≥) 8, 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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혈청 양성 피험자는 폐구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활동이 컷오프 값 8 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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혈청 양성 상태는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되는 컷오프 값이 8 이상(≥)인 폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)으로 정의되었습니다.
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Infanrix™-IPV/Hib 백신의 추가 용량과 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 추가 용량 투여 1개월 후(사후)
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Omenaca F, Merino JM, Tejedor JC, Constantopoulos A, Papaevangelou V, Kafetzis D, Tsirka A, Athanassiadou F, Anagnostakou M, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e290-8. doi: 10.1542/peds.2010-1184. Epub 2011 Jul 4.
- Omenaca F et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV): antibody responses and safety. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Beunos Aires, Argentina, 18-22 November 2009.
- Omenaca F et al. Immunogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) following primary and booster vaccination in preterm-born children. Abstract presented at Excellence In Paediatrics. Florence, Italy, 3-6 December 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109621
- 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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