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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Frühgeborenen.

30. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität nach Auffrischimpfung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Auffrischimpfung von Infanrix-IPV/Hib bei Frühgeborenen im Alter von 16 bis 18 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Auffrischungsdosis von DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) bei Frühgeborenen geborene Kinder im Alter von 16-18 Monaten. Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00390910 ) dargestellt. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, sollten in der Primärstudie drei Dosen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 452 21
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 16 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zuvor an Studie 107737 teilgenommen und drei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (aktive Phase und erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung), in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums (aktive Phase und 5 Monate erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung).
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab einem Monat (30 Tage) vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe (Besuch 1) und bis zum Nachsorgebesuch (Besuch 2).
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b und/oder Streptococcus pneumoniae außer den Studienimpfstoffen aus Studie 107737
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Hepatitis B, Keuchhusten, Polio, Haemophilus influenzae Typ b-Krankheit.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Fieberhafte Erkrankung, definiert als orale, axilläre oder tympanale Temperatur < 37,5 °C / rektale Temperatur < 38 °C. Eine Temperatur, die größer oder gleich diesen Grenzwerten ist, rechtfertigt einen Aufschub der Impfung bis zur Genesung des Subjekts.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern gegen RSV, und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischungsdosis von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung während der aktiven Phase der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühgeborene I-Gruppe
Kinder, die nach einer Tragzeit von 27-30 Wochen geboren wurden
Biologisch: Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von GSK Biologicals (GSK1024850A)
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Biologisch: Infanrix™-IPV/Hib
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe Frühgeborene II
Kinder, die nach einer Tragzeit von 31-36 Wochen geboren wurden
Biologisch: Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von GSK Biologicals (GSK1024850A)
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Biologisch: Infanrix™-IPV/Hib
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Ganzjährige Gruppe
Kinder, die nach einer Tragzeit von mehr als 36 Wochen geboren wurden
Biologisch: Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von GSK Biologicals (GSK1024850A)
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Biologisch: Infanrix™-IPV/Hib
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Fieber mit einer Rektaltemperatur über (>) 39,0 Grad Celsius (°C) meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Fieber wurde als rektale Temperatur gemessen. Die Bewertung des Auftretens von Fieber > 39,0 °C wurde innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach der Auffrischimpfung mit Synflorix™ und Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoff durchgeführt.
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet wurden, gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz. Grad 3 Schwellung/Rötung wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ ist als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet wurden, gehörten Schläfrigkeit, Fieber (definiert als rektale Temperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Grad 3 Schläfrigkeit wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 wurde als Fieber (rektale Temperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 Reizbarkeit wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als die Person, die überhaupt nicht aß. „Beliebig“ ist als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von Intensität oder Beziehung zur Studienimpfung definiert.
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. „Beliebig“ ist definiert als Inzidenz eines unaufgeforderten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie (Monat 0 bis Monat 1)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten aktiven Phase der Studie (Monat 0 bis Monat 1)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums ab Monat 0 bis zum Ende des erweiterten Sicherheits-Follow-ups (Monat 6)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums ab Monat 0 bis zum Ende des erweiterten Sicherheits-Follow-ups (Monat 6)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, der die Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F in Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert von 0,05 aufwies Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband definiert, dessen Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen größer oder gleich (≥) dem Schwellenwert von 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) waren. Die bewerteten Anti-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, die größer oder gleich (≥) dem Cut-Off-Wert von 0,05 Mikrogramm pro Milliliter ( µg/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, bei dem die Anti-Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert von 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) aufwiesen.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Konzentrationen von kreuzreaktiven Anti-Pneumokokken-Antikörpern der Serotypen 6A und 19A größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden mit dem 22F-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für Protein-D-Antikörper (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositives Subjekt wurde als ein Subjekt definiert, dessen Anti-PD-Konzentration größer oder gleich (≥) dem Wert von 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) war.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Protein-D (Anti-PD)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Diphtherie (Anti-DT) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband definiert, dessen Anti-DT- und Anti-TT-Konzentrationen größer oder gleich (≥) dem Wert von 0,1 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) waren.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Anti-Diphtherie (Anti-DT) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Diphtherie-Toxoid (Anti-DT)- und Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband definiert, dessen Anti-PRP-Konzentration größer oder gleich (≥) dem Wert von 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) war.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Die gemessene Konzentration des Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörpers war größer oder gleich (≥) dem Wert von 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 1,0 µg/ml. Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde als ein Proband definiert, der Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Konzentrationen von größer oder gleich (≥) dem Wert von 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) aufwies.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertaktin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als Konzentrationen von Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) von mindestens (≥) 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter ( EL.U/ml). Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Das Ansprechen auf die Impfung war definiert als Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.E./ml nach der Auffrischimpfung, bei initial seronegativen Probanden (S-) (mit Konzentrationen < 5 EL.E./mL) und bei initial seropositiven Probanden (S+) (mit Konzentrationen ≥ 5 EL.U/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Auffrischimpfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-Polio Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband definiert, der Titer gegen Polio Typ 1, 2 und 3 größer oder gleich (≥) dem Wert 8 aufwies.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörpertiter gegen Anti-Polio Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seroprotektionsstatus wurde als Antikörpertiter gegen Polio Typ 1, gegen Polio Typ 2 und gegen Polio Typ 3 definiert, die größer oder gleich (≥) dem Cut-Off-Wert von 8 waren und als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt wurden.
Vor (Pre-Booster) und einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Booster-Dosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Booster-Dosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Vor (vor der Auffrischimpfung) Verabreichung der Auffrischimpfung des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischimpfung des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seroprotektionsstatus wurde definiert als Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), dargestellt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs).
Vor (vor der Auffrischimpfung) Verabreichung der Auffrischimpfung des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischimpfung des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde definiert als ein Proband mit einem Cut-off-Wert für die opsonophagozytische Aktivität größer oder gleich (≥) dem Wert von 8. Die untersuchten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als die opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, mit einem Cut-off-Wert größer oder gleich (≥) 8, dargestellt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Anzahl der seropositiven Probanden für opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Ein seropositiver Proband wurde definiert als ein Proband mit opsonophagozytischer Aktivität gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert von 8.
Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde definiert als die opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A mit einem Cut-off-Wert größer oder gleich (≥) 8, dargestellt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
Einen Monat nach (Post-Booster) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit der Auffrischungsdosis des Infanrix™-IPV/Hib-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109621
  • 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109621
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109621
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109621
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  5. Studienprotokoll
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109621
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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