Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af en boosterdosis af pneumokokkonjugatvaccine hos for tidligt fødte spædbørn.
30. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet efter boosterdosis af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine, når det administreres sammen med en boosterdosis af Infanrix-IPV/Hib til for tidligt fødte børn i alderen 16-18 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine, der administreres sammen med en boosterdosis af DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) i præmature tid. fødte børn i alderen 16-18 måneder. Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer =NCT00390910). Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skulle have modtaget tre doser pneumokokvaccine i den primære undersøgelse.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 16-18 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen.
- En mand eller kvinde, som tidligere deltog i undersøgelse 107737 og modtog tre doser pneumokokkonjugatvaccine.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (aktiv fase og udvidet sikkerhedsopfølgning), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (aktiv fase og 5 måneders forlænget sikkerhedsopfølgning).
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før boosterdosis af undersøgelsesvaccinen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden fra en måned (30 dage) før boosterdosis af undersøgelsesvacciner (besøg 1) og op til opfølgningsbesøget (besøg 2).
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae andre end undersøgelsesvaccinerne fra undersøgelse 107737
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, hepatitis B, pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b sygdom.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Febersygdom defineret som oral, aksillær eller trommehindetemperatur < 37,5°C / rektal temperatur < 38°C. En temperatur, der er større end eller lig med disse grænseværdier, berettiger til udsættelse af vaccinationen, indtil patienten er rask.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunoglobuliner, med undtagelse af monoklonale antistoffer mod RSV, og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i den aktive fase af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Premature I gruppe
Børn født efter en drægtighedsperiode på 27-30 uger
|
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Prematur II gruppe
Børn født efter en drægtighedsperiode på 31-36 uger
|
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heltidsgruppe
Børn født efter en drægtighedsperiode på mere end 36 uger
|
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber med en rektal temperatur over (>) 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Feber blev målt som rektal temperatur.
Vurdering af forekomster af feber > 39,0 °C blev udført inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination af Synflorix™ og Infanrix™-IPV/Hib-vaccine.
|
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
De anmodede, vurderede lokale symptomer omfattede smerter, rødme og hævelse.
Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm).
"Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
|
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, omfattede døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit.
Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
"Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" defineres som forekomsten af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (måned 0 til måned 1)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (måned 0 til måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden fra måned 0 til slutningen af den udvidede sikkerhedsopfølgning (måned 6)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Gennem hele undersøgelsesperioden fra måned 0 til slutningen af den udvidede sikkerhedsopfølgning (måned 6)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F koncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) tærskelværdien på 0,20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
De vurderede anti-pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,05 mikrogram pr. milliliter ( µg/ml).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-pneumokok serotype 6A og 19A koncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som de anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for protein D-antistoffer (anti-PD)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et forsøgsperson, der havde en anti-PD-koncentration større end eller lig med (≥) værdien af 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-difteri (Anti-DT) og anti-tetanustoksoider (Anti-TT)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-DT- og anti-TT-koncentrationer større end eller lig med (≥) værdien af 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod anti-difteri (Anti-DT) og anti-tetanustoksoider (Anti-TT)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-difteritoxoid (Anti-DT) og anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ, der havde anti-PRP-koncentrationer større end eller lig med (≥) værdien på 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Koncentrationen af anti-polyribosyl-ribitolphosphat (Anti-PRP) antistof vurderet var større end eller lig med (≥) værdien af 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) og ≥ 1,0 µg/ml.
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ, der havde anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-koncentrationer større end eller lig med (≥) værdien af 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-trådløst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 5 ELISA-enheder pr. milliliter ( EL.U/ml).
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer
Tidsramme: En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Vaccinerespons blev defineret som antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL ved post-booster, for initialt seronegative forsøgspersoner (S-) (med koncentrationer < 5 EL.U/mL) og for initialt seropositive forsøgspersoner (S+) (med koncentrationer ≥ 5 EL.U/mL), antistofkoncentrationer ved post-booster ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
|
En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-polio type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3)
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ, der havde anti-polio type 1, 2 og 3 titere større end eller lig med (≥) værdien af 8.
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistoftitere mod anti-polio type 1, 2 og 3
Tidsramme: Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-polio type 1, anti-polio type 2 og anti-polio type 3 antistoftitre større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før (Pre-booster) og en måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine, der administreres sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod anti-hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Før (Pre-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
Før (Pre-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med opsonofagocytisk aktivitet cut-off værdi større end eller lig med (≥) værdien på 8.
De undersøgte pneumokok-vaccineserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet (OPA) mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, med en cut-off værdi større end eller lig med (≥) 8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 8.
|
En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofagocytiske aktivitet (OPA) mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A, med en cut-off værdi større end eller lig med (≥) 8, præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned efter (Post-booster) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med boosterdosis af Infanrix™-IPV/Hib-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Omenaca F, Merino JM, Tejedor JC, Constantopoulos A, Papaevangelou V, Kafetzis D, Tsirka A, Athanassiadou F, Anagnostakou M, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e290-8. doi: 10.1542/peds.2010-1184. Epub 2011 Jul 4.
- Omenaca F et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV): antibody responses and safety. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Beunos Aires, Argentina, 18-22 November 2009.
- Omenaca F et al. Immunogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) following primary and booster vaccination in preterm-born children. Abstract presented at Excellence In Paediatrics. Florence, Italy, 3-6 December 2009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2008
Først opslået (SKØN)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Streptokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 109621
- 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109621Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .