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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin antipneumococcique conjugué chez les nourrissons nés prématurément.

30 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité, réactogénicité et immunogénicité après une dose de rappel du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals lorsqu'il est co-administré avec une dose de rappel d'Infanrix-IPV/Hib chez des enfants nés prématurément âgés de 16 à 18 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals co-administré avec une dose de rappel de DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) chez les prématurés enfants nés à l'âge de 16-18 mois. Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00390910). Les sujets participant à cette étude doivent avoir reçu trois doses de vaccin antipneumococcique dans l'étude principale.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 452 21
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de 16 à 18 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
  • Homme ou femme ayant déjà participé à l'étude 107737 et ayant reçu trois doses de vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment de la période d'étude (phase active et suivi de sécurité étendu), dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (phase active et suivi de sécurité prolongé de 5 mois).
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude, pendant la période allant d'un mois (30 jours) avant la dose de rappel des vaccins à l'étude (Visite 1) et jusqu'à la visite de suivi (Visite 2).
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, Haemophilus influenzae de type b et/ou Streptococcus pneumoniae autres que les vaccins à l'étude de l'étude 107737
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, hépatite B, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae type b.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Maladie fébrile définie par une température buccale, axillaire ou tympanique < 37,5°C / température rectale < 38°C. Une température supérieure ou égale à ces seuils justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines, à l'exception des anticorps monoclonaux contre le VRS, et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la phase active de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prématurité I Groupe
Enfants nés après une période de gestation de 27 à 30 semaines
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals (GSK1024850A)
Dose unique, injection intramusculaire
Biologique: Infanrix™-IPV/Hib
Dose unique, injection intramusculaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe Préterme II
Enfants nés après une période de gestation de 31 à 36 semaines
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals (GSK1024850A)
Dose unique, injection intramusculaire
Biologique: Infanrix™-IPV/Hib
Dose unique, injection intramusculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à durée indéterminée
Enfants nés après une période de gestation de plus de 36 semaines
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals (GSK1024850A)
Dose unique, injection intramusculaire
Biologique: Infanrix™-IPV/Hib
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant de la fièvre avec une température rectale supérieure à (>) 39,0 degrés Celsius (°C)
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
La fièvre a été mesurée en température rectale. L'évaluation des occurrences de fièvre > 39,0 °C a été réalisée dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel avec les vaccins Synflorix™ et Infanrix™-IPV/Hib.
Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient la somnolence, la fièvre (définie comme une température rectale ≥ 38,0 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température rectale) supérieure à (>) 40,0 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme l'incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (Mois 0 à Mois 1)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Tout au long de la phase active de l'étude (Mois 0 à Mois 1)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude à partir du mois 0 jusqu'à la fin du suivi de sécurité étendu (mois 6)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude à partir du mois 0 jusqu'à la fin du suivi de sécurité étendu (mois 6)
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes anti-pneumococciques
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet qui avait des concentrations des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil de 0,05 microgrammes par millilitre (μg/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Nombre de sujets séroprotégés contre les sérotypes anti-pneumococciques
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet qui avait des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil de 0,20 microgrammes par millilitre (μg/mL). Les sérotypes anti-pneumococciques évalués étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme les sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil de 0,05 microgrammes par millilitre ( µg/mL). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séropositifs pour les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Un sujet séropositif était défini comme un sujet dont les concentrations des sérotypes anti-pneumococciques 6A et 19A étaient supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil de 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques à réaction croisée des sérotypes 6A et 19A supérieures ou égales (≥) à la valeur seuil de 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-protéine D (anti-PD)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet qui avait une concentration en anti-PD supérieure ou égale (≥) à la valeur de 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme les concentrations d'anticorps anti-protéine D (Anti-PD) supérieures ou égales à (≥) 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines antidiphtérique (anti-DT) et antitétanique (anti-TT)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet qui avait des concentrations anti-DT et anti-TT supérieures ou égales (≥) à la valeur de 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre les anatoxines antidiphtérique (anti-DT) et antitétanique (anti-TT)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme les concentrations d'anticorps anti-anatoxine diphtérique (Anti-DT) et anti-anatoxine tétanique (Anti-TT) supérieures ou égales à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séroprotégés contre l'anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séroprotégé était défini comme un sujet qui avait des concentrations en anti-PRP supérieures ou égales (≥) à la valeur de 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
La concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (Anti-PRP) évaluée était supérieure ou égale (≥) à la valeur de 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre l'anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme les concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (Anti-PRP) supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL) et ≥ 1,0 µg/mL. Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™ -VPI/Hib
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet qui avait des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures ou égales (≥) à la valeur de 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine anti-coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut sérologique était défini par des concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (Anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (Anti-FHA) et anti-pertactine (Anti-PRN) supérieures ou égales à (≥) 5 unités ELISA par millilitre ( EL.U /mL). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets ayant une réponse au vaccin pour les anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
La réponse vaccinale a été définie par des concentrations d'anticorps ≥ 5 EL.U/mL après le rappel, pour les sujets initialement séronégatifs (S-) (avec des concentrations < 5 EL.U/mL) et pour les sujets initialement séropositifs (S+) (avec des concentrations ≥ 5 EL.U/mL), concentrations d'anticorps post-rappel ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination.
Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-polio de type 1, 2 et 3 (anti-polio 1, 2 et 3)
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séroprotégé était défini comme un sujet qui avait des titres anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3 supérieurs ou égaux (≥) à la valeur de 8.
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Titres d'anticorps contre les anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séroprotection a été défini comme les titres d'anticorps anti-polio de type 1, anti-polio de type 2 et anti-polio de type 3 supérieurs ou égaux (≥) à la valeur seuil de 8, présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT).
Avant (Pré-rappel) et un mois après (Post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Concentrations d'anticorps contre l'antigène de surface anti-hépatite B (HBs)
Délai: Avant (pré-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séroprotection a été défini comme les concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures ou égales à (≥) 10 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC).
Avant (pré-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séropositifs pour l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec une valeur seuil d'activité opsonophagocytaire supérieure ou égale (≥) à la valeur de 8. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux étudiés étaient 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, avec une valeur seuil supérieure ou égale à (≥) 8, présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Nombre de sujets séropositifs pour l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet ayant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A supérieure ou égale (≥) à la valeur seuil de 8.
Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib
Le statut de séropositivité a été défini comme l'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A, avec une valeur seuil supérieure ou égale à (≥) 8, présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT).
Un mois après (post-rappel) l'administration de la dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec la dose de rappel du vaccin Infanrix™-IPV/Hib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109621
  • 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109621
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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