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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato nei neonati prematuri.

30 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dopo la dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals quando co-somministrato con una dose di richiamo di Infanrix-IPV/Hib in bambini nati pretermine a 16-18 mesi di età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals co-somministrato con una dose di richiamo di DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) nel pretermine bambini nati all'età di 16-18 mesi. Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = NCT00390910). I soggetti che partecipano a questo studio dovrebbero aver ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico nello studio primario.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 452 21
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 16 e 18 mesi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Un maschio o una femmina che ha precedentemente partecipato allo studio 107737 e ha ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fase attiva e follow-up esteso sulla sicurezza), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fase attiva e 5 mesi di follow-up sulla sicurezza esteso).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della dose di richiamo del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, nel periodo che va da un mese (30 giorni) prima della dose di richiamo dei vaccini in studio (Visita 1) e fino alla visita di follow-up (Visita 2).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o Streptococcus pneumoniae diversi dai vaccini in studio dello studio 107737
  • Storia di difterite, tetano, epatite B, pertosse, poliomielite, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b o intercorrente.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Malattia febbrile definita come temperatura orale, ascellare o timpanica < 37,5°C / temperatura rettale < 38°C. Una temperatura maggiore o uguale a questi limiti giustifica il rinvio della vaccinazione in attesa della guarigione del soggetto.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline, ad eccezione degli anticorpi monoclonali contro RSV, e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante la fase attiva dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pretermine I Gruppo
Bambini nati dopo un periodo di gestazione di 27-30 settimane
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A)
Singola dose, iniezione intramuscolare
Biologico: Infanrix™-IPV/Hib
Singola dose, iniezione intramuscolare
SPERIMENTALE: Pretermine II Gruppo
Bambini nati dopo un periodo di gestazione di 31-36 settimane
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A)
Singola dose, iniezione intramuscolare
Biologico: Infanrix™-IPV/Hib
Singola dose, iniezione intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo a tempo pieno
Bambini nati dopo un periodo di gestazione superiore a 36 settimane
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (GSK1024850A)
Singola dose, iniezione intramuscolare
Biologico: Infanrix™-IPV/Hib
Singola dose, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato febbre con temperatura rettale superiore a (>) 39,0 gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
La febbre è stata misurata come temperatura rettale. La valutazione dei casi di febbre > 39,0 °C è stata eseguita entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo con il vaccino Synflorix™ e Infanrix™-IPV/Hib.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati includevano sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva dello studio (dal mese 0 al mese 1)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante la fase attiva dello studio (dal mese 0 al mese 1)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio a partire dal mese 0 fino alla fine del follow-up esteso sulla sicurezza (mese 6)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio a partire dal mese 0 fino alla fine del follow-up esteso sulla sicurezza (mese 6)
Numero di soggetti sieropositivi per sierotipi antipneumococcici
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni dei sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F superiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Numero di soggetti sieroprotetti contro i sierotipi antipneumococcici
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni anticorpali anti-pneumococco sierotipi superiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,20 microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi antipneumococcici valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione anticorpale dei sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F maggiore o uguale a (≥) il valore soglia di 0,05 microgrammi per millilitro ( µg/ml). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieropositivi per i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni dei sierotipi anti-pneumococco 6A e 19A superiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A e 19A maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off di 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi della proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto che aveva una concentrazione di anti-PD maggiore o uguale a (≥) il valore di 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-proteina D (Anti-PD) maggiore o uguale a (≥) 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi antidifterici (Anti-DT) e antitetanici (Anti-TT)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni di anti-DT e anti-TT maggiori o uguali a (≥) il valore di 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni di anticorpi contro i tossoidi anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-tossoide difterico (Anti-DT) e anti-tossoide tetanico (Anti-TT) maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni di anti-PRP maggiori o uguali a (≥) il valore di 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
La concentrazione dell'anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (Anti-PRP) valutata era maggiore o uguale a (≥) il valore di 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni di anticorpi contro l'anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP) maggiore o uguale a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL. Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™ -IPV/Hib
Numero di Soggetti Sieropositivi per Tossoide Antipertosse (Anti-PT), Emoagglutinina Anti- Filamentosa (Anti-FHA) e Anti-pertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN maggiori o uguali a (≥) il valore di 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide anti-pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e l'anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-tossoide della pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) maggiore o uguale a (≥) 5 unità ELISA per millilitro ( ELU/mL). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti con risposta vaccinale per anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
La risposta al vaccino è stata definita come concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL dopo il richiamo, per i soggetti inizialmente sieronegativi (S-) (con concentrazioni < 5 EL.U/mL) e per i soggetti inizialmente sieropositivi (S+) (con concentrazioni ≥ 5 EL.U/mL), concentrazioni anticorpali post-richiamo ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieroprotetti contro Anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (Anti-Polio 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3 maggiori o uguali a (≥) il valore di 8.
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Titoli anticorpali contro l'antipolio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieroprotezione è stato definito come i titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, anti-polio di tipo 2 e anti-polio di tipo 3 maggiori o uguali a (≥) il valore di cut-off di 8, presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima (pre-richiamo) e un mese dopo (post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene di superficie anti-epatite B (HBs)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (pre-richiamo) della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieroprotezione è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-HBs maggiore o uguale a (≥) 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL), presentata come media geometrica delle concentrazioni (GMC).
Prima della somministrazione (pre-richiamo) della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con un valore di cut-off dell'attività opsonofagocitica maggiore o uguale a (≥) il valore di 8. I sierotipi pneumococcici del vaccino studiati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, con un valore di cut-off maggiore o uguale a (≥) 8, presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Numero di soggetti sieropositivi per attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off di 8.
Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A, con un valore di cut-off maggiore o uguale a (≥) 8, presentato come media geometrica dei titoli (GMT).
Un mese dopo (Post-richiamo) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrata con la dose di richiamo del vaccino Infanrix™-IPV/Hib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109621
  • 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109621
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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