Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u wcześniaków.

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność po podaniu dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals w przypadku jednoczesnego podania dawki przypominającej szczepionki Infanrix-IPV/Hib dzieciom urodzonym przedwcześnie w wieku 16-18 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, podawanej razem z dawką przypominającą DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) u wcześniaków urodzonych dzieci w wieku 16-18 miesięcy. Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00390910 ). Osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać trzy dawki szczepionki przeciwko pneumokokom w badaniu pierwotnym.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 452 21
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 16 do 18 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy wcześniej brali udział w badaniu 107737 i otrzymali trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (faza aktywna i przedłużona obserwacja dotycząca bezpieczeństwa), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane stosowanie w okresie badania (faza aktywna i 5-miesięczna przedłużona obserwacja dotycząca bezpieczeństwa).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed dawką przypominającą badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w okresie od jednego miesiąca (30 dni) przed dawką przypominającą badanych szczepionek (Wizyta 1) do wizyty kontrolnej (Wizyta 2).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b i/lub Streptococcus pneumoniae inne niż badane szczepionki z badania 107737
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, krztusiec, polio, choroba Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Choroba przebiegająca z gorączką definiowana jako temperatura w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej < 37,5°C / temperatura w odbycie < 38°C. Temperatura wyższa lub równa tym wartościom granicznym uzasadnia odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia osobnika.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podanie immunoglobulin, z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych przeciwko RSV i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane podanie podczas aktywnej fazy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wcześniaków I
Dzieci urodzone po ciąży trwającej 27-30 tygodni
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK Biologicals (GSK1024850A)
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Infanrix™-IPV/Hib
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa wcześniaków II
Dzieci urodzone po ciąży trwającej 31-36 tygodni
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK Biologicals (GSK1024850A)
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Infanrix™-IPV/Hib
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa na cały okres
Dzieci urodzone po ciąży trwającej dłużej niż 36 tygodni
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK Biologicals (GSK1024850A)
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Infanrix™-IPV/Hib
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę z temperaturą w odbycie powyżej (>) 39,0 stopni Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
Gorączkę mierzono jako temperaturę w odbycie. Ocenę występowania gorączki > 39,0°C przeprowadzono w ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym szczepionką Synflorix™ i Infanrix™-IPV/Hib.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały senność, gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utratę apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas aktywnej fazy badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, począwszy od miesiąca 0 do końca rozszerzonej obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 6)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania, począwszy od miesiąca 0 do końca rozszerzonej obserwacji bezpieczeństwa (miesiąc 6)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla serotypów przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której stężenia przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F były większe lub równe (≥) wartości odcięcia 0,05 mikrogramy na mililitr (μg/ml).
Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko serotypom przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby, u których stężenie przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków było większe lub równe (≥) wartości progowej 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml). Ocenione serotypy przeciw pneumokokom to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F większe lub równe (≥) wartości odcięcia 0,05 mikrograma na mililitr ( µg/ml). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku serotypów 6A i 19A reagujących krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której stężenia przeciw pneumokokom serotypów 6A i 19A były większe lub równe (≥) wartości odcięcia 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko pneumokokom reagującym krzyżowo z serotypami 6A i 19A większe lub równe (≥) wartości odcięcia 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów seropozytywnych na obecność przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego stężenie anty-PD było większe lub równe (≥) wartości 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) większe lub równe (≥) 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciw błonicy (anty-DT) i toksoidom przeciwtężcowym (anty-TT)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik, u którego stężenie anty-DT i anty-TT było większe lub równe (≥) wartości 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidom przeciwbłoniczym (anty-DT) i przeciwtężcowym (anty-TT)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej (Anty-DT) i anatoksynie tężcowej (Anty-TT) większe lub równe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko fosforanowi anty-polirybozylo-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik, u którego stężenie anty-PRP było większe lub równe (≥) wartości 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów z fosforanem anty-polirybozyrybitolu (anty-PRP) Stężenie przeciwciał ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Ocenione stężenie przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozyrybitolu (Anty-PRP) było większe lub równe (≥) wartości 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (Anty-PRP) większe lub równe (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i ≥ 1,0 µg/ml. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki przypominającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™ -IPV/Hib
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłókienkowej (anty-FHA) i antypertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN były większe lub równe (≥) wartości 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi przeciwkrztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (Anty-PT), hemaglutyninie przeciwko włoskom (Anty-FHA) i przeciw pertaktynie (Anty-PRN) większe lub równe (≥) 5 jednostek ELISA na mililitr ( EL.U/ml). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiano jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml po szczepieniu przypominającym, u pacjentów początkowo seronegatywnych (S-) (ze stężeniami < 5 EL.U/ml) i u pacjentów początkowo seropozytywnych (S+) (ze stężeniami ≥ 5 EL.U/ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu przypominającym ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę, która miała miana anty-polio typu 1, 2 i 3 większe lub równe (≥) wartości 8.
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Miana przeciwciał przeciwko anty-polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stan seroprotekcji zdefiniowano jako miana przeciwciał przeciw polio typu 1, przeciw polio typu 2 i przeciw polio typu 3 większe lub równe (≥) wartości odcięcia wynoszącej 8, przedstawione jako średnie miana geometryczne (GMT).
Przed (przed podaniem dawki uzupełniającej) i jeden miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ podawanej jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stężenia przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs)
Ramy czasowe: Przed podaniem (przed podaniem dawki przypominającej) dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Stan seroprotekcji zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs większe lub równe (≥) 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Przed podaniem (przed podaniem dawki przypominającej) dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika z wartością odcięcia aktywności opsonofagocytowej większą lub równą (≥) wartości 8. Badane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, z wartością odcięcia większą lub równą (≥) 8, przedstawione jako średnie miana geometryczne (GMT).
Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę z aktywnością opsonofagocytarną przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami większą lub równą (≥) wartości odcięcia wynoszącej 8.
Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofagocytarną (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami, z wartością odcięcia większą lub równą (≥) 8, przedstawioną jako średnie miana geometryczne (GMT).
Miesiąc po (po dawce przypominającej) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z dawką przypominającą szczepionki Infanrix™-IPV/Hib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109621
  • 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109621
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK Biologicals (GSK1024850A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj