Utvärdera säkerhet och immunogenicitet för en boosterdos av pneumokockkonjugatvaccin hos för tidigt födda barn.
30 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet efter boosterdos av GSK Biologicals' pneumokockkonjugatvaccin när det administreras tillsammans med en boosterdos av Infanrix-IPV/Hib hos för tidigt födda barn vid 16-18 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en boosterdos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals pneumokockkonjugatvaccin som administreras samtidigt med en boosterdos av DTPa-IPV/Hib (Infanrix-IPV/Hib) för tidigt födda barn i åldern 16-18 månader. Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer =NCT00390910). Försökspersoner som deltog i denna studie borde ha fått tre doser pneumokockvaccin i den primära studien.
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grekland, 452 21
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28047
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 16-18 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccinationen.
- En man eller kvinna som tidigare deltagit i studie 107737 och fått tre doser av pneumokockkonjugatvaccin.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden (aktiv fas och utökad säkerhetsuppföljning), där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före boosterdosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden (aktiv fas och 5 månaders utökad säkerhetsuppföljning).
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före boosterdosen av studievaccinet.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet, under perioden från en månad (30 dagar) före boosterdosen av studievaccin (besök 1) och fram till uppföljningsbesöket (besök 2).
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b och/eller Streptococcus pneumoniae förutom studievaccinerna från studie 107737
- Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, hepatit B, pertussis, polio, Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Febril sjukdom definieras som oral, axillär eller trumhinna temperatur < 37,5°C / rektal temperatur < 38°C. En temperatur som är högre än eller lika med dessa gränsvärden motiverar uppskjutande av vaccinationen i avvaktan på tillfrisknande av patienten.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner, med undantag för monoklonala antikroppar mot RSV, och/eller blodprodukter inom tre månader före boosterdosen av studievaccin eller planerad administrering under den aktiva fasen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prematur I Grupp
Barn födda efter en graviditetsperiod på 27-30 veckor
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
EXPERIMENTELL: Prematur II Grupp
Barn födda efter en graviditetsperiod på 31-36 veckor
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heltidsgrupp
Barn födda efter en graviditetsperiod på mer än 36 veckor
|
Engångsdos, intramuskulär injektion
Engångsdos, intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber med rektal temperatur över (>) 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Feber mättes som rektal temperatur.
Bedömning av förekomst av feber > 39,0 °C utfördes inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination av Synflorix™ och Infanrix™-IPV/Hib-vaccin.
|
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm).
"Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
|
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, feber (definierad som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet.
Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 feber definierades som feber (rektal temperatur) över (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls.
"Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
|
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
"Val som helst" definieras som förekomsten av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
|
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien (månad 0 till månad 1)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela den aktiva fasen av studien (månad 0 till månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden från och med månad 0 fram till slutet av den utökade säkerhetsuppföljningen (månad 6)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden från och med månad 0 fram till slutet av den utökade säkerhetsuppföljningen (månad 6)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pneumokockserotyper
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
En seropositiv individ definierades som en patient som hade anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19F och 23F koncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-pneumokockserotyper
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seroskyddad individ definierades som en patient som hade anti-pneumokockserotyper av antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) tröskelvärdet på 0,20 mikrogram per milliliter (μg/ml).
Anti-pneumokockserotyperna som utvärderades var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 0,05 mikrogram per milliliter ( µg/ml).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
En seropositiv individ definierades som en patient som hade anti-pneumokockserotyperna 6A och 19A koncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som de anti-pneumokockkorsreaktiva serotyperna 6A och 19A antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för protein D-antikroppar (anti-PD)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seropositiv patient definierades som en patient som hade en anti-PD-koncentration större än eller lika med (≥) värdet av 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-difteri (Anti-DT) och anti-tetanustoxoider (Anti-TT)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seroskyddad patient definierades som en patient som hade anti-DT- och anti-TT-koncentrationer större än eller lika med (≥) värdet på 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot anti-difteri (Anti-DT) och anti-tetanustoxoider (Anti-TT)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som anti-difteritoxoid (Anti-DT) och anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seroskyddad patient definierades som en patient som hade anti-PRP-koncentrationer större än eller lika med (≥) värdet på 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentration ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Koncentrationen av anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antikropp bedömd var större än eller lika med (≥) värdet av 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
Seropositivitetsstatus definierades som anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och ≥ 1,0 µg/ml.
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administrering av boosterdosen av Synflorix™-vaccin tillsammans med boosterdosen av Infanrix™ -IPV/Hib-vaccin
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seropositiv patient definierades som en patient som hade anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-koncentrationer större än eller lika med (≥) värdet av 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 5 ELISA-enheter per milliliter ( EL.U/ml).
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterad som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal försökspersoner med vaccinrespons för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar
Tidsram: En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Vaccinsvaret definierades som antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL vid post-booster, för initialt seronegativa försökspersoner (S-) (med koncentrationer < 5 EL.U/mL) och för initialt seropositiva försökspersoner (S+) (med koncentrationer ≥ 5 EL.U/mL), antikroppskoncentrationer vid post-booster ≥ 2 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
|
En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3)
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seroskyddad patient definierades som en patient som hade anti-polio typ 1, 2 och 3 titrar större än eller lika med (≥) värdet 8.
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppstitrar mot anti-polio typ 1, 2 och 3
Tidsram: Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seroskyddsstatus definierades som anti-polio typ 1, anti-polio typ 2 och anti-polio typ 3 antikroppstitrar större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 8, presenterat som geometriska medeltiter (GMT).
|
Före (Pre-booster) och en månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antikroppskoncentrationer mot anti-hepatit B ytantigen (HBs)
Tidsram: Före (Pre-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seroskyddsstatus definierades som anti-HBs-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml), presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Före (Pre-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seropositiv patient definierades som en patient med gränsvärde för opsonofagocytisk aktivitet större än eller lika med (≥) värdet på 8.
Vaccinets pneumokockserotyper som undersöktes var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
|
En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F, med ett gränsvärde större än eller lika med (≥) 8, presenteras som geometriska medeltitrar (GMT).
|
En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
En seropositiv patient definierades som en patient med opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A större än eller lika med (≥) gränsvärdet på 8.
|
En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Seropositivitetsstatus definierades som den opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A, med ett gränsvärde större än eller lika med (≥) 8, presenterat som geometriska medeltitrar (GMT).
|
En månad efter (Post-booster) administreringen av boosterdosen av Synflorix™-vaccin som administreras samtidigt med boosterdosen av Infanrix™-IPV/Hib-vaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Omenaca F, Merino JM, Tejedor JC, Constantopoulos A, Papaevangelou V, Kafetzis D, Tsirka A, Athanassiadou F, Anagnostakou M, Francois N, Borys D, Schuerman L. Immunization of preterm infants with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e290-8. doi: 10.1542/peds.2010-1184. Epub 2011 Jul 4.
- Omenaca F et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV): antibody responses and safety. Abstract presented at the 6th World Congress of the World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Beunos Aires, Argentina, 18-22 November 2009.
- Omenaca F et al. Immunogenicity and safety of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) following primary and booster vaccination in preterm-born children. Abstract presented at Excellence In Paediatrics. Florence, Italy, 3-6 December 2009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 november 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Pneumokockinfektioner
- Lunginflammation, Pneumokocker
- Streptokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
Andra studie-ID-nummer
- 109621
- 2007-000596-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 109621Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-vaccin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccinSverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerMexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerVietnam
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerTyskland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerMexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerPolen
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutadStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenya
-
VabiotechVietstar Biomedical ResearchHar inte rekryterat ännuVaccinförebyggbar sjukdom | Streptococcus lunginflammation
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae-vaccin | Infektioner, streptokockerRyska Federationen, Polen
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAvslutadStreptococcus AgalactiaeFrankrike
Kliniska prövningar på GSK Biologicals' pneumokockkonjugatvaccin (GSK1024850A)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae | Infektioner, streptokockerFinland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Pneumoniae | Infektioner, streptokockerFinland
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, streptokockerArgentina, Panama, Colombia
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Streptococcus Pneumoniae-vaccinSpanien, Tyskland, Polen